Insulin degludec/Liraglutid: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A15-15 bewertet den Zusatznutzen der Fixkombination aus Insulin degludec und Liraglutid. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Im Fokus stehen Behandlungssituationen, in denen orale Antidiabetika (OAD) allein oder in Kombination mit Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für diese Szenarien spezifische zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt.
Die Bewertung basiert auf den vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Unterlagen. Hierbei wurden insbesondere die Zulassungsstudien DUAL I, DUAL II und DUAL V auf ihre methodische Eignung für die deutsche Nutzenbewertung geprüft.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Fragestellung A1: Versagen einer OAD-Kombinationstherapie
Für Patienten, bei denen eine OAD-Kombinationstherapie nicht ausreicht, ist laut IQWiG kein Zusatznutzen belegt. Die vorgelegte Studie DUAL I wird als ungeeignet eingestuft.
Gründe für die fehlende Eignung der Studie DUAL I sind:
-
Die Studienpopulation bestand zu 83 % aus Personen mit vorheriger OAD-Monotherapie, was nicht der Fragestellung entspricht.
-
Die restlichen 17 % erhielten Pioglitazon, welches in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht erstattungsfähig ist.
-
Als Vergleichstherapie wurde das Insulinanalogon Insulin degludec anstelle des vom G-BA geforderten Humaninsulins eingesetzt.
Fragestellung A2: Versagen von OAD plus Basalinsulin
Auch für Patienten, bei denen OAD in Kombination mit Basalinsulin nicht ausreichen, ist kein Zusatznutzen belegt. Die Studien DUAL II und DUAL V weisen laut Bericht methodische Mängel für diese Fragestellung auf.
Die wesentlichen Kritikpunkte an den Studien umfassen:
-
Im Vergleichsarm der Studie DUAL V wurde die unzureichende Basalinsulin-Therapie lediglich fortgeführt, anstatt sie leitliniengerecht zu eskalieren.
-
In der Studie DUAL II fehlte ebenfalls eine adäquate Therapieintensivierung im Vergleichsarm.
-
Zudem wurde in DUAL II erneut Insulin degludec anstelle von Humaninsulin als Vergleichstherapie verwendet.
Übersicht der bewerteten Studien
| Studie | Fragestellung | Interventionsarm | Vergleichsarm | IQWiG-Bewertung |
|---|---|---|---|---|
| DUAL I | A1 (OAD-Versagen) | Insulin degludec/Liraglutid + Metformin ± Pioglitazon | Insulin degludec + Metformin ± Pioglitazon | Nicht geeignet |
| DUAL II | A2 (Basalinsulin-Versagen) | Insulin degludec/Liraglutid + Metformin | Insulin degludec + Metformin | Nicht geeignet |
| DUAL V | A2 (Basalinsulin-Versagen) | Insulin degludec/Liraglutid + Metformin | Insulin glargin + Metformin | Nicht geeignet |
Übertragbarkeit von Insulinanaloga
Das IQWiG betont, dass eine generelle Übertragbarkeit von Studienergebnissen mit Insulinanaloga auf Humaninsulin bezüglich Folgekomplikationen nicht gegeben ist. Für Insulin degludec wurde die Übertragbarkeit auf Humaninsulin vom Hersteller nicht nachgewiesen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass bei einem Versagen einer basal unterstützten oralen Therapie (BOT) nach drei bis sechs Monaten ein echter Strategiewechsel erforderlich ist. Es wird darauf hingewiesen, dass eine bloße Fortführung oder Dosisanpassung der bisherigen, unzureichenden Basalinsulin-Therapie nicht den aktuellen Leitlinienempfehlungen entspricht. Stattdessen wird eine Intensivierung, beispielsweise durch prandiales Insulin oder Mischinsulin, als medizinisch notwendig erachtet.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht bemängelt, dass in den vorgelegten Studien die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht korrekt umgesetzt wurde. Zudem erhielten die Kontrollgruppen teilweise keine leitliniengerechte Therapieeskalation.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für diese Situation Metformin in Kombination mit Humaninsulin als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Eine zusätzliche Metformin-Gabe ist im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie (ICT) jedoch nicht regelhaft indiziert.
Laut IQWiG ist dies nur zulässig, wenn die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf Humaninsulin nachgewiesen ist. Für Insulin degludec wurde dieser Nachweis im vorliegenden Dossier nicht erbracht.
In der Studie DUAL V wurde die unzureichende Therapie mit Basalinsulin im Vergleichsarm lediglich fortgeführt. Das IQWiG bewertet dies als unfairen Vergleich, da diese Patienten medizinisch einen Strategiewechsel benötigt hätten.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A15-15: Insulin degludec/Liraglutid - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.