Insulin degludec bei Typ-1-Diabetes: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A14-13 bewertet den Zusatznutzen von Insulin degludec zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1. Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Insulin degludec wird in Kombination mit einem kurz oder schnell wirkenden Insulin (Bolusinsulin) angewendet. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Humaninsulin festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte ein Dossier ein, um einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Insulinanaloga nachzuweisen. Das IQWiG überprüfte die eingereichten Daten auf Vollständigkeit und methodische Qualität.
Empfehlungen
Studienauswahl und Methodik
Laut Bericht identifizierte das IQWiG drei relevante randomisierte kontrollierte Studien (NN1250-3583, NN1250-3770 und NN1250-3585). Der pharmazeutische Unternehmer schloss jedoch die Studie NN1250-3585 ohne nachvollziehbare Begründung aus der Bewertung aus.
Dadurch wird der vorgelegte Studienpool vom IQWiG als unvollständig eingestuft. Zudem widersprach der Hersteller der Verwendung von wichtigen Studiendaten aus Modul 5 des Dossiers.
Bewertung des Zusatznutzens
Aufgrund der unvollständigen Datenlage kommt das IQWiG zu folgendem Schluss:
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Ein Zusatznutzen von Insulin degludec bei Diabetes mellitus Typ 1 ist nicht belegt.
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Es lassen sich keine Patientengruppen identifizieren, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht.
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Die vom Hersteller abgeleitete Behauptung eines beträchtlichen Zusatznutzens wird vom IQWiG nicht geteilt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Bericht stellt fest, dass für Insulinanaloga keine Studien vorliegen, die einen Nutzen bezüglich mikro- oder makrovaskulärer Folgekomplikationen belegen. Daher stützt die Evidenz zu Langzeitdaten weiterhin Humaninsulin als zweckmäßige Vergleichstherapie.
Kosten und Zielpopulation
Die Zielpopulation für die Therapie wird vom Hersteller laut Bericht voraussichtlich unterschätzt. Die geschätzten Jahrestherapiekosten stellen sich laut Dossier wie folgt dar:
| Therapie | Geschätzte Jahrestherapiekosten |
|---|---|
| Insulin degludec | ca. 1.864 € |
| Humaninsulin (Vergleichstherapie) | ca. 1.410 - 1.493 € |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht, dass für Insulin degludec bei Typ-1-Diabetes kein belegter Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie mit Humaninsulin besteht. Es wird darauf hingewiesen, dass die vom Hersteller beanspruchten Vorteile durch die eingereichten Daten nicht ausreichend wissenschaftlich belegt wurden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Insulin degludec bei Typ-1-Diabetes nicht belegt. Der Hersteller legte einen unvollständigen Studienpool vor und verweigerte die Nutzung relevanter Daten.
Der G-BA hat Humaninsulin als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Der Hersteller verglich das Präparat stattdessen mit anderen Insulinanaloga, was vom IQWiG kritisiert wurde.
Die Ablehnung begründet sich durch methodische Mängel im eingereichten Dossier. Eine relevante Studie (NN1250-3585) wurde vom Hersteller grundlos ausgeschlossen, wodurch die Datenbasis unvollständig war.
Die Jahrestherapiekosten für Insulin degludec werden im Bericht mit etwa 1.864 Euro pro Patient angegeben. Dies liegt über den Kosten der Vergleichstherapie mit Humaninsulin.
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Quelle: IQWiG A14-13: Insulin degludec - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.