Brolucizumab bei diabetischem Makulaödem: IQWiG
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Brolucizumab. Bewertet wird der Einsatz bei Erwachsenen mit einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA der Wirkstoff Aflibercept festgelegt. Die Bewertung basiert auf den Daten der beiden randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudien KESTREL und KITE.
In diesen Studien wurde die intravitreale Injektion von 6 mg Brolucizumab mit 2 mg Aflibercept über einen Auswertungszeitraum von 52 Wochen verglichen. Primärer Endpunkt war die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA).
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert basierend auf den Studiendaten folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Brolucizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Aflibercept nicht belegt. In der Gesamtschau zeigen sich weder positive noch negative Effekte für Brolucizumab im Vergleich zum Kontrollarm.
Wirksamkeit und Lebensqualität
Hinsichtlich der untersuchten Wirksamkeitsendpunkte ergeben die Metaanalysen der Studien KESTREL und KITE folgende Resultate:
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Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
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Bei der Morbidität, gemessen als Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um mindestens 10 ETDRS-Buchstaben, ist kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen erkennbar.
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Auch bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen mit dem NEI VFQ-25) lässt sich kein statistisch signifikanter Unterschied feststellen.
Sicherheit und Nebenwirkungen
Die Auswertung der unerwünschten Ereignisse (UE) liefert laut Bericht keinen Anhaltspunkt für einen höheren oder geringeren Schaden durch Brolucizumab. Dies betrifft insbesondere:
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
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Studienabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
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Intraokulare Entzündungen (sowohl als UE als auch als SUE)
Dosierung
Die in den Zulassungsstudien (KESTREL und KITE) angewendeten Dosierungsschemata für die intravitreale operative Medikamentenapplikation (IVOM) stellen sich wie folgt dar:
| Medikament | Aufbauphase | Erhaltungsphase |
|---|---|---|
| Brolucizumab (6 mg) | 5-mal 1 Injektion alle 6 Wochen | 1 Injektion alle 12 oder 8 Wochen |
| Aflibercept (2 mg) | 5-mal 1 Injektion alle 4 Wochen | 1 Injektion alle 8 Wochen |
Es wird im Bericht darauf hingewiesen, dass in der Studie KITE im Brolucizumab-Arm zu Woche 72 eine optionale einmalige Verlängerung des Behandlungsintervalls um 4 Wochen möglich war.
Kontraindikationen
In den zugrundeliegenden Studien waren folgende Begleitbehandlungen am Studienauge ausgeschlossen:
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Intra- oder periokulare Kortikosteroide (ausgenommen zur kurzzeitigen Behandlung von unerwünschten Ereignissen)
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Andere Anti-VEGF-Therapien
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Fokal/Grid-Laserfotokoagulation (vor oder zum Zeitpunkt der ersten Identifikation einer Krankheitsaktivität)
Systemisch waren andere Anti-VEGF-Therapien sowie experimentelle Wirkstoffe nicht zugelassen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht unterstreicht, dass sich für Brolucizumab bei diabetischem Makulaödem in der Gesamtschau der Studiendaten kein therapeutischer Vorteil gegenüber Aflibercept ableiten lässt. Es wird betont, dass sowohl bei der Wirksamkeit hinsichtlich der Sehschärfe als auch bei der Sicherheit bezüglich intraokularer Entzündungen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Therapien bestehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Brolucizumab im Vergleich zu Aflibercept bei Erwachsenen mit diabetischem Makulaödem nicht belegt. Es zeigten sich in den Studien weder signifikante positive noch negative Effekte.
In den bewerteten Studien erfolgte die Gabe von 6 mg Brolucizumab in der Aufbauphase als intravitreale Injektion mit fünf Anwendungen im Abstand von jeweils sechs Wochen.
Die Metaanalyse des IQWiG zeigt keinen statistisch signifikanten Unterschied bei den Nebenwirkungen. Dies gilt auch für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und intraokulare Entzündungen.
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde in den Studien KESTREL und KITE mithilfe von ETDRS-Sehtafeln ermittelt. Die Messung erfolgte standardisiert bei einem Abstand von vier Metern.
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Quelle: IQWiG A22-50: Brolucizumab (Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.