Upadacitinib bei Morbus Crohn: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A23-38 bewertet den Zusatznutzen von Upadacitinib bei erwachsenen Personen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn. Die Bewertung bezieht sich auf Fälle, in denen eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend wirkte, nicht mehr ansprach oder nicht vertragen wurde.
Die Nutzenbewertung unterscheidet zwei Fragestellungen basierend auf der Vortherapie. Es wird zwischen dem Versagen einer konventionellen Therapie und dem Versagen eines Biologikums differenziert.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde je nach Vorbehandlung ein TNF-alpha-Antagonist, ein Integrin-Inhibitor oder ein Interleukin-Inhibitor festgelegt. Die endgültige Beschlussfassung über den Zusatznutzen obliegt dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG liegen für die Bewertung des Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie keine geeigneten Daten vor. Daraus ergeben sich folgende Schlussfolgerungen:
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Bei Versagen einer konventionellen Therapie ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
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Bei Versagen eines Biologikums ist ein Zusatznutzen ebenfalls nicht belegt.
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Es gibt für beide Fragestellungen keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Spezifische Risikogruppen
Der Bericht verweist auf besondere Warnhinweise für bestimmte Risikogruppen. Es wird dargelegt, dass Upadacitinib bei folgenden Personen nur angewendet werden sollte, wenn keine geeigneteren Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen:
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Personen ab 65 Jahren
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Personen mit kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Raucher)
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Personen mit Risikofaktoren für maligne Erkrankungen
Dosierung
Die im Bericht zitierte Fachinformation gibt folgende Dosierungsempfehlungen für Erwachsene vor:
| Therapiephase | Dosis | Dauer / Anmerkung |
|---|---|---|
| Induktionstherapie | 45 mg 1x täglich | Über 12 Wochen |
| Verlängerte Induktion | 30 mg 1x täglich | Weitere 12 Wochen bei unzureichendem Nutzen nach initialer Induktion |
| Erhaltungstherapie (Standard) | 15 mg oder 30 mg 1x täglich | Je nach Krankheitslast und Risikoprofil |
| Erhaltungstherapie (Risikogruppen) | 15 mg 1x täglich | Bei Alter ab 65 Jahren oder erhöhtem Risiko für VTE, MACE und Malignome |
Es wird darauf hingewiesen, dass die Therapie abgesetzt werden sollte, wenn nach 24 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachweisbar ist. Zudem wird empfohlen, stets die niedrigste wirksame Dosis zur Aufrechterhaltung des Ansprechens zu verwenden.
Kontraindikationen
Gemäß der im Bericht aufgeführten Fachinformation bestehen folgende Kontraindikationen für Upadacitinib:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
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Aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwerwiegende Infektionen
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Schwere Leberinsuffizienz
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Schwangerschaft
Zudem wird darauf hingewiesen, dass das Medikament während der Stillzeit nicht angewendet werden sollte.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass bei Personen ab 65 Jahren unter einer Dosis von 30 mg Upadacitinib ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht. Daher wird für diese Altersgruppe in der Langzeitanwendung eine Dosis von 15 mg einmal täglich empfohlen. Zudem wird betont, dass bei Vorliegen kardiovaskulärer Risikofaktoren oder Malignomrisiken die Therapie nur erfolgen sollte, wenn keine geeigneteren Alternativen verfügbar sind.
Häufig gestellte Fragen
Die im IQWiG-Bericht zitierte Fachinformation empfiehlt eine initiale Induktionsdosis von 45 mg einmal täglich über 12 Wochen. Für die anschließende Erhaltungstherapie werden je nach Risikoprofil 15 mg oder 30 mg einmal täglich empfohlen.
Laut der Bewertung des IQWiG ist ein Zusatznutzen von Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es lagen dem Institut keine geeigneten Studiendaten vor, um einen Vorteil nachzuweisen.
Es wird empfohlen, das Medikament abzusetzen, wenn nach 24 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachweisbar ist. Dies gilt insbesondere nach einer verlängerten Induktionsphase von insgesamt 24 Wochen.
Nein, laut den im Bericht aufgeführten Gegenanzeigen ist eine Behandlung mit Upadacitinib während der Schwangerschaft streng kontraindiziert. Auch während der Stillzeit sollte das Medikament nicht angewendet werden.
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Quelle: IQWiG A23-38: Upadacitinib (Morbus Crohn) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.