Colitis ulcerosa (Ozanimod): IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Ozanimod bei erwachsenen Personen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa. Dies betrifft Betroffene, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben.
Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Als Datengrundlage diente das vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichte Dossier.
Ziel der Auswertung ist der Vergleich von Ozanimod mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Dabei werden zwei spezifische Patientengruppen anhand ihrer Vortherapien unterschieden.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Für die Bewertung werden zwei Patientengruppen mit jeweils spezifischen Vergleichstherapien unterschieden:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|
| Versagen konventioneller Therapie | TNF-α-Antagonist, Vedolizumab, Tofacitinib oder Ustekinumab |
| Versagen eines Biologikums | Vedolizumab, Tofacitinib, TNF-α-Antagonist oder Ustekinumab |
Bewertung der Evidenz
Laut Bericht legte der pharmazeutische Unternehmer die placebokontrollierte Studie TRUE NORTH als Evidenz vor. Diese Studie wird jedoch als nicht geeignet eingestuft.
Der Grund hierfür ist, dass die Placebo-Gruppe keine aktive Behandlung im Sinne der zweckmäßigen Vergleichstherapie erhielt. Zudem wurden keine geeigneten Daten für einen adjustierten indirekten Vergleich eingereicht.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der fehlenden geeigneten Studiendaten ergibt sich für beide Fragestellungen kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Der Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt laut Bewertung somit als nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass placebokontrollierte Zulassungsstudien für die deutsche Nutzenbewertung oft unzureichend sind, wenn sie die geforderte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht abbilden. Es wird darauf hingewiesen, dass ohne direkte oder valide indirekte Vergleiche mit der Standardtherapie kein Zusatznutzen abgeleitet werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Ozanimod im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es lagen keine geeigneten direkten oder indirekten Vergleichsdaten vor.
Die Bewertung nennt als zweckmäßige Vergleichstherapie einen TNF-α-Antagonisten, Vedolizumab, Tofacitinib oder Ustekinumab. Dies gilt für Personen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend ansprechen.
Die Studie verglich Ozanimod lediglich mit Placebo. Laut Bericht erhielten die Personen im Placebo-Arm keine aktive Behandlung, die der vom G-BA geforderten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A21-166: Ozanimod (Colitis Ulcerosa) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.