Tofacitinib bei Colitis ulcerosa: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tofacitinib beauftragt. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Die Zielgruppe umfasst Personen, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben. Ebenso eingeschlossen sind Patienten, die nicht mehr auf diese Therapien ansprechen oder sie nicht vertragen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der G-BA für beide Patientengruppen einen Tumornekrosefaktor-alpha-Antagonisten (Adalimumab, Golimumab oder Infliximab) oder einen Integrin-Inhibitor (Vedolizumab) fest.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Evidenzlage und Studienauswahl
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Laut IQWiG-Bericht legte der pharmazeutische Unternehmer keine Studien vor, die einen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
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Eine identifizierte Studie (OCTAVE SUSTAIN) wurde vom Hersteller aufgrund des Studiendesigns als nicht geeignet für einen indirekten Vergleich eingestuft.
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Für die Ableitung eines Zusatznutzens bei dieser chronischen Erkrankung wird laut Bericht eine Mindeststudiendauer von 12 Monaten als erforderlich angesehen.
Bewertung des Zusatznutzens
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Da keine verwertbaren Daten vorgelegt wurden, gibt es keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Tofacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
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Der Zusatznutzen gilt für beide untersuchten Patientengruppen als nicht belegt.
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Diese Einschätzung wird vom pharmazeutischen Unternehmer geteilt, der für die vorliegende Indikation keinen Zusatznutzen beansprucht.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist der Zusatznutzen von Tofacitinib bei Colitis ulcerosa im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da keine entsprechenden Vergleichsstudien vorgelegt wurden. Es wird darauf hingewiesen, dass für die Bewertung der Remissionserhaltung bei dieser chronischen Erkrankung eine Studiendauer von mindestens 12 Monaten gefordert wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Tofacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es wurden keine geeigneten direkten oder indirekten Vergleichsstudien vorgelegt.
Der G-BA legte als Vergleichstherapie einen TNF-alpha-Antagonisten (wie Adalimumab, Golimumab, Infliximab) oder den Integrin-Inhibitor Vedolizumab fest.
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa. Voraussetzung ist, dass sie auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
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Quelle: IQWiG A18-52: Tofacitinib (Colitis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.