Risankizumab bei Psoriasis-Arthritis: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-156 aus dem Jahr 2022 bewertet den Zusatznutzen von Risankizumab bei erwachsenen Personen mit aktiver Psoriasis-Arthritis. Die Bewertung bezieht sich auf Fälle, in denen das Ansprechen auf eine vorangegangene Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend war oder eine Unverträglichkeit vorlag.
Die Bewertung unterteilt die Zielgruppe in zwei Fragestellungen. Die erste Gruppe umfasst biologika-naive (bDMARD-naive) Behandelte, die unzureichend auf herkömmliche DMARDs angesprochen haben.
Die zweite Gruppe besteht aus Personen, die bereits unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen DMARDs (bDMARDs) angesprochen haben. Für beide Gruppen wurde der Nutzen gegenüber der jeweils festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie untersucht.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Laut Bewertung richtet sich die Vergleichstherapie nach der Vorbehandlung:
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Für bDMARD-naive Personen wird ein TNF-alpha-Antagonist oder ein Interleukin-Inhibitor (wie Ixekizumab, Secukinumab oder Ustekinumab) herangezogen.
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Für bDMARD-erfahrene Personen wird ein Wechsel auf ein anderes biologisches DMARD bewertet.
Bewertung der Studiengrundlage
Der pharmazeutische Unternehmer reichte Daten aus den Studien UltIMMa-1 und UltIMMa-2 ein. Diese Studien untersuchten primär Plaque-Psoriasis, schlossen aber eine Teilpopulation mit Psoriasis-Arthritis ein.
Laut Bericht sind diese Daten für die Nutzenbewertung nicht verwertbar. Es wird kritisiert, dass die Daten nicht nach der zwingend erforderlichen Vortherapie (bDMARD-naiv vs. bDMARD-erfahren) aufgeschlüsselt wurden.
Zudem schließt die vorgelegte Teilpopulation möglicherweise Personen ohne vorherige DMARD-Therapie ein, was nicht der Zulassung entspricht.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der fehlenden differenzierten Daten leitet die Bewertung folgendes Fazit ab:
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Für bDMARD-naive Personen mit aktiver Psoriasis-Arthritis ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
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Für bDMARD-erfahrene Personen mit aktiver Psoriasis-Arthritis ist ein Zusatznutzen ebenfalls nicht belegt.
Dosierung
Die in den bewerteten Studien (UltIMMa-1 und UltIMMa-2) angewendeten Dosierungsschemata werden im Bericht wie folgt beschrieben:
| Medikament | Dosis | Anwendung |
|---|---|---|
| Risankizumab | 150 mg (2-mal 75 mg) | subkutan in Woche 0, 4, 16, 28 und 40 |
| Ustekinumab (≤ 100 kg) | 45 mg | subkutan in Woche 0, 4, 16, 28 und 40 |
| Ustekinumab (> 100 kg) | 90 mg | subkutan in Woche 0, 4, 16, 28 und 40 |
Kontraindikationen
Laut den Einschlusskriterien der bewerteten Studien waren folgende Vor- und Begleitbehandlungen nicht erlaubt:
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Biologika wie Ustekinumab, Guselkumab oder Tildrakizumab
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Secukinumab innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
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Lebendvakzine innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung
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Systemische Immunmodulatoren (z. B. Methotrexat, Ciclosporin A) innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass der fehlende Beleg eines Zusatznutzens in diesem Bericht primär auf methodischen Mängeln der eingereichten Datenauswertung beruht. Laut Bewertung wurden die Studiendaten nicht ausreichend nach den für die Zulassung relevanten Vortherapien (bDMARD-naiv vs. bDMARD-erfahren) differenziert.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für Risankizumab bei Psoriasis-Arthritis derzeit nicht belegt. Dies gilt sowohl für bDMARD-naive als auch für bDMARD-erfahrene Personen.
Der Bericht bemängelt, dass die eingereichten Studiendaten nicht nach der erforderlichen Vorbehandlung aufgeschlüsselt wurden. Zudem wurden möglicherweise Personen ohne vorherige DMARD-Therapie eingeschlossen, was nicht der Zulassung entspricht.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Gruppe wird ein TNF-alpha-Antagonist oder ein Interleukin-Inhibitor herangezogen. Dazu zählen beispielsweise Adalimumab, Secukinumab oder Ustekinumab.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte Daten aus den Studien UltIMMa-1 und UltIMMa-2 ein. Diese untersuchten primär Plaque-Psoriasis, enthielten jedoch eine Teilpopulation mit Psoriasis-Arthritis.
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Quelle: IQWiG A21-156: Risankizumab (Psoriasis-Arthritis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.