Ribociclib: Adjuvante Therapie bei frühem Mammakarzinom
Hintergrund
Ribociclib ist in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur adjuvanten Behandlung des Hormonrezeptor(HR)-positiven, HER2-negativen frühen Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko zugelassen. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sowie Männern erfolgt zusätzlich die Gabe eines LHRH-Agonisten.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2025 den Zusatznutzen dieser Therapie in einer frühen Nutzenbewertung untersucht. Die Bewertung erfolgte getrennt für prämenopausale Frauen, postmenopausale Frauen und Männer.
Für alle drei Patientengruppen sieht das IQWiG den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) als nicht belegt an. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten aus der NATALEE-Studie wurden als nicht geeignet eingestuft.
💡Praxis-Tipp
Das IQWiG betont die Notwendigkeit engmaschiger Kontrollen unter der Therapie mit Ribociclib. Es wird empfohlen, vor und während der Behandlung regelmäßig das Blutbild, die Leberfunktion, die Serumelektrolyte sowie das EKG zur Überwachung der QTc-Zeit zu überprüfen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht erfolgt die adjuvante Behandlung mit Ribociclib für bis zu 3 Jahre. Sie wird vorzeitig beendet, falls ein Rezidiv auftritt oder inakzeptable Toxizitäten entstehen.
Das IQWiG bemängelt, dass der pharmazeutische Unternehmer Daten eines nicht prädefinierten Datenschnitts eingereicht hat. Da die Ergebnisse des regulären Datenschnitts fehlten und der neue Schnitt potenziell ergebnisgesteuert war, wurden die Daten als ungeeignet eingestuft.
Neben Ribociclib und einem Aromatasehemmer wird bei prä- und perimenopausalen Frauen sowie bei Männern die zusätzliche Gabe eines LHRH-Agonisten beschrieben. Dieser dient der Ausschaltung der Ovarial- beziehungsweise Hodenfunktion.
Die Therapie kann zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen. Der Bericht weist darauf hin, dass die Behandlung nur bei einem QTcF-Wert unter 450 ms begonnen werden sollte.
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Quelle: IQWiG A24-124: Ribociclib (Mammakarzinom, adjuvante Therapie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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