Elacestrant bei Mammakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A23-104 untersucht den Zusatznutzen von Elacestrant. Der Wirkstoff wird als Monotherapie bei postmenopausalen Frauen und Männern mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs eingesetzt.
Voraussetzung für die Behandlung ist das Vorliegen einer aktivierenden ESR1-Mutation. Zudem muss die Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, die einen CDK 4/6-Inhibitor umfasste, fortgeschritten sein.
Das Institut bewertet die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese umfasst je nach Patientengruppe verschiedene etablierte endokrine Therapien.
Empfehlungen
Das IQWiG kommt in seiner Bewertung zu folgenden zentralen Ergebnissen hinsichtlich des Zusatznutzens.
Zusammenfassung der Nutzenbewertung
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Postmenopausale Frauen | Tamoxifen, Anastrozol, Fulvestrant, Letrozol, Exemestan oder Everolimus + Exemestan | Zusatznutzen nicht belegt |
| Männer | Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon | Zusatznutzen nicht belegt |
Postmenopausale Frauen
Für die Bewertung bei postmenopausalen Frauen wurde die EMERALD-Studie herangezogen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurde Elacestrant mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe verglichen.
Laut Bericht schloss der pharmazeutische Unternehmer nachträglich 30 Patientinnen ohne ausreichende Begründung von der Auswertung aus. Aufgrund dieses potenziell ergebnisgesteuerten Vorgehens stuft das Institut die Daten als nicht geeignet ein.
Folglich lautet das Fazit für diese Patientengruppe, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Männliche Patienten
Die zulassungsbegründende Teilpopulation der EMERALD-Studie umfasste ausschließlich Frauen mit einer aktivierenden ESR1-Mutation. Zwar wurden insgesamt sieben Männer in die Studie eingeschlossen, jedoch wies keiner von ihnen eine ESR1-Mutation auf.
Da somit keine verwertbaren Daten für männliche Patienten vorliegen, ist auch hier ein Zusatznutzen nicht belegt.
Methodische Kritikpunkte
Die Bewertung listet weitere methodische Mängel im eingereichten Dossier auf. Dazu gehören unter anderem:
-
Nicht nachvollziehbare Angaben zu den Beobachtungsdauern
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Unerklärte Diskrepanzen bei der Beurteilung von Progressionsereignissen durch Prüfärzte und das unabhängige Prüfkomitee
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Fehlerhafte Berechnungen der Rücklaufquoten zu patientenberichteten Endpunkten
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Falsche Interpretation der Schwellenwerte für unerwünschte Ereignisse
💡Praxis-Tipp
Die Bewertung weist darauf hin, dass die Datenlage für Elacestrant aufgrund methodischer Mängel im Herstellerdossier stark limitiert ist. Es wird hervorgehoben, dass insbesondere für männliche Patienten mit ESR1-Mutation aktuell keine studiengestützte Evidenz aus der Zulassungsstudie vorliegt.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf ER-positiven, HER2-negativen Brustkrebs mit aktivierender ESR1-Mutation. Die Erkrankung muss nach mindestens einer endokrinen Therapie, die einen CDK 4/6-Inhibitor umfasste, fortgeschritten sein.
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe nicht belegt. Die eingereichten Studiendaten wurden aufgrund nachträglicher, unbegründeter Patientenausschlüsse als nicht verwertbar eingestuft.
In der relevanten Teilpopulation der Zulassungsstudie EMERALD befanden sich keine männlichen Patienten mit einer ESR1-Mutation. Daher liegen keine bewertbaren Daten vor, und ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
Bei Frauen umfasste die Vergleichstherapie je nach Vorbehandlung unter anderem Tamoxifen, Anastrozol, Fulvestrant oder Letrozol. Bei Männern bestand sie aus einem Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon.
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Quelle: IQWiG A23-104: Elacestrant (Mammakarzinom; = 1 Vortherapie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.