Abemaciclib bei Mammakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-72 bewertet den Zusatznutzen von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer. Die Bewertung bezieht sich auf Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.
Gegenstand der Untersuchung ist der Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für die initiale endokrine Therapie bei postmenopausalen Frauen (Fragestellung A1) ist dies Anastrozol oder Letrozol.
Grundlage der Bewertung für diese Patientengruppe ist die doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie MONARCH 3. Für weitere Patientengruppen (prä- und perimenopausal oder nach vorheriger endokriner Therapie) wurden keine Daten vorgelegt.
Empfehlungen
Die Bewertung formuliert folgende Kernaussagen zum Zusatznutzen:
Initiale Therapie bei postmenopausalen Frauen (A1)
Laut Bericht zeigt sich für das Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Ein Zusatznutzen ist für diesen Endpunkt nicht belegt.
Bei der Symptomatik und den Nebenwirkungen ergeben sich laut Bewertung Nachteile für die Kombinationstherapie:
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Es zeigt sich ein relevanter negativer Effekt im Bereich Diarrhö.
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Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) gibt es für Frauen ab 65 Jahren einen Anhaltspunkt für einen höheren Schaden.
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Für schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ab 3) besteht bei Frauen unter 65 Jahren ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden.
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Es zeigt sich ein Hinweis auf einen höheren Schaden durch Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse sowie durch Neutropenien.
Zusammenfassend leitet der Bericht für diese Patientengruppe einen Hinweis auf einen geringeren Nutzen von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der Monotherapie ab.
Weitere Patientengruppen (A2, B1, B2)
Für prä- und perimenopausale Frauen sowie für Patientinnen nach vorheriger endokriner Therapie wurden keine Studiendaten vorgelegt.
Daraus resultiert für diese Gruppen:
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Der Zusatznutzen ist nicht belegt.
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Es gibt keinen Anhaltspunkt für einen Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgendes Dosierungsschema aus der MONARCH-3-Studie für die Kombinationstherapie:
| Medikament | Dosis | Applikation | Rhythmus |
|---|---|---|---|
| Abemaciclib | 150 mg | oral | alle 12 Stunden (Tag 1-28 pro Zyklus) |
| Anastrozol | 1 mg | oral | alle 24 Stunden (Tag 1-28 pro Zyklus) |
| Letrozol (alternativ) | 2,5 mg | oral | alle 24 Stunden (Tag 1-28 pro Zyklus) |
Laut Bewertung sind bei Abemaciclib Dosisreduktionen in 50-mg-Schritten bis auf 50 mg alle 12 Stunden möglich. Für die Aromatasehemmer war in der Studie keine Dosisanpassung vorgesehen.
💡Praxis-Tipp
Laut Bewertung ist bei der Kombination von Abemaciclib mit einem Aromatasehemmer auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu achten, insbesondere bei Frauen ab 65 Jahren. Zudem wird auf ein signifikant häufigeres Auftreten von Diarrhö und Neutropenien unter der Kombinationstherapie hingewiesen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung gibt es für postmenopausale Frauen einen Hinweis auf einen geringeren Nutzen im Vergleich zur Monotherapie mit Anastrozol oder Letrozol. Dies liegt vor allem an vermehrten Nebenwirkungen ohne nachgewiesenen Überlebensvorteil.
Der Bericht hebt hervor, dass unter der Kombinationstherapie signifikant häufiger Diarrhö und Neutropenien auftreten. Zudem kommt es häufiger zu Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse.
Für prä- und perimenopausale Frauen wurden in diesem Verfahren keine Daten vorgelegt. Daher ist ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe laut Bewertung nicht belegt.
Die Standarddosierung in der bewerteten Studie betrug 150 mg Abemaciclib alle 12 Stunden. Dies wurde mit 1 mg Anastrozol oder 2,5 mg Letrozol alle 24 Stunden kombiniert.
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Quelle: IQWiG A18-72: Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer (Mammakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.