Abemaciclib bei Mammakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht bewertet den Zusatznutzen von Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie. Die Indikation umfasst die adjuvante Behandlung des frühen, HR-positiven, HER2-negativen, nodal-positiven Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko.
Das Institut unterscheidet drei Patientengruppen: prämenopausale Frauen, postmenopausale Frauen und Männer. Als Vergleichstherapie dient jeweils die endokrine Standardtherapie.
Die Datengrundlage bildet die MONARCH-E-Studie. Da die mediane Beobachtungszeit zum Zeitpunkt der Auswertung erst rund 28 Monate betrug, sind Langzeiteffekte auf das Überleben und späte Rezidive noch mit Unsicherheiten behaftet.
Empfehlungen
Prämenopausale Frauen
Laut Bericht ergibt sich für prämenopausale Patientinnen ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
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Dem positiven Effekt einer verringerten Rezidivrate stehen negative Effekte bei den Nebenwirkungen gegenüber.
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Es zeigen sich Hinweise auf einen höheren Schaden durch schwere unerwünschte Ereignisse wie Neutropenie und Diarrhö.
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Zudem kommt es vermehrt zu Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen.
Postmenopausale Frauen
Für postmenopausale Patientinnen ist ein Zusatznutzen laut IQWiG nicht belegt.
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Zwar gibt es Anhaltspunkte für eine geringere Rezidivrate, diese werden jedoch durch die negativen Effekte infrage gestellt.
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Es zeigen sich vermehrt schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter interstitielle Lungenerkrankungen (ILD).
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Bei Patientinnen ab 65 Jahren besteht ein signifikant höheres Risiko für venöse Thromboembolien.
Männer
Für männliche Patienten ist ein Zusatznutzen mangels ausreichender Daten nicht belegt. Die vorliegenden Fallzahlen der Studie lassen keine sicheren Aussagen zu.
Dosierung
| Wirkstoff | Dosierung | Therapiedauer |
|---|---|---|
| Abemaciclib | 150 mg 2-mal täglich | bis zu 2 Jahre |
Die Einnahme erfolgt oral und unabhängig von den Mahlzeiten. Bei Auftreten von Toxizitäten oder gleichzeitiger Gabe von starken CYP3A4-Inhibitoren ist eine Dosisreduktion auf 100 mg oder 50 mg vorgesehen.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf der Fachinformation folgende Warnhinweise:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
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Warnhinweise bezüglich Neutropenie, Infektionen, erhöhten Aminotransferasen, Diarrhö und ILD/Pneumonitis
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Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren soll vermieden werden
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Keine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt die hohe Rate an Therapieabbrüchen und schweren Nebenwirkungen unter Abemaciclib hervor. Es wird deutlich, dass insbesondere auf gastrointestinale Beschwerden wie Diarrhö, hämatologische Toxizitäten und venöse Thromboembolien geachtet werden muss. Bei postmenopausalen Frauen ab 65 Jahren zeigt sich ein besonders hohes Risiko für venöse Thromboembolien.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation wird eine ununterbrochene Einnahme für bis zu 2 Jahre empfohlen. Die Therapie wird vorzeitig beendet, falls ein Rezidiv oder inakzeptable Toxizitäten auftreten.
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Einer verringerten Rezidivrate stehen dabei signifikante Nebenwirkungen wie Diarrhö und Neutropenie gegenüber.
Laut Bericht stellen die negativen Effekte durch schwere Nebenwirkungen den positiven Effekt der Rezidivvermeidung infrage. Insbesondere das Risiko für venöse Thromboembolien und interstitielle Lungenerkrankungen fällt hier ins Gewicht.
Die Fachinformation rät von der gleichzeitigen Einnahme mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ab. Abemaciclib wird über CYP3A4 metabolisiert, weshalb starke Inhibitoren dieses Enzyms vermieden werden sollen.
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Quelle: IQWiG A22-51: Abemaciclib (Mammakarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.