Ribociclib (Mammakarzinom): Therapie und Nebenwirkungen
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung (A17-45) aus dem Jahr 2017 untersucht den Zusatznutzen von Ribociclib beim Mammakarzinom.
Das Anwendungsgebiet umfasst die initiale endokrinbasierte Therapie bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor(HR)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Ribociclib wird dabei in Kombination mit einem Aromatasehemmer eingesetzt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Anastrozol, Letrozol oder gegebenenfalls Tamoxifen festgelegt. Die Bewertung basiert primär auf den Daten der randomisierten, kontrollierten Studie MONALEESA-2, in der Ribociclib plus Letrozol mit Placebo plus Letrozol verglichen wurde.
💡Praxis-Tipp
Die Nutzenbewertung hebt hervor, dass unter der Therapie mit Ribociclib schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) wie Neutropenien und Leukopenien sehr früh und deutlich häufiger auftreten als unter der alleinigen endokrinen Therapie. Es wird daher auf die Notwendigkeit regelmäßiger Blutbildkontrollen, insbesondere in den ersten Behandlungszyklen, hingewiesen. Zudem wird vor dem Einsatz bei Patientinnen mit kardialen Vorerkrankungen oder einem Risiko für QTc-Verlängerungen gewarnt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung zeigt Ribociclib in Kombination mit Letrozol keinen Zusatznutzen gegenüber der alleinigen Gabe von Letrozol. Aufgrund vermehrter Nebenwirkungen wird stattdessen ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen abgeleitet.
In der zugrundeliegenden Studie MONALEESA-2 konnte kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den Behandlungsarmen nachgewiesen werden. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde vom IQWiG nicht als valides Surrogat für das Gesamtüberleben anerkannt.
Die Bewertung stellt fest, dass unter Ribociclib signifikant häufiger schwere unerwünschte Ereignisse vom CTCAE-Grad 3 oder 4 auftreten. Hierbei werden insbesondere Neutropenien und Leukopenien als treibende Faktoren genannt.
Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg Ribociclib einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus. Bei unvertretbarer Toxizität kann die Dosis schrittweise auf 400 mg oder 200 mg pro Tag reduziert werden.
Gemäß den im Dokument zitierten Fachinformationen wird vor Einleitung der Therapie die Erstellung eines großen Blutbildes sowie die Durchführung von Leberfunktionstests empfohlen. Zudem wird auf das Risiko einer QTc-Verlängerung hingewiesen, was eine entsprechende kardiale Anamnese und Überwachung impliziert.
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Quelle: IQWiG A17-45: Ribociclib (Mammakarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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