Pembrolizumab bei TNBC: Zusatznutzen und Indikation
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A24-104 untersucht den Zusatznutzen von Pembrolizumab beim lokal fortgeschrittenen oder frühen triple-negativen Mammakarzinom (TNBC) mit hohem Rezidivrisiko.
Der Wirkstoff wird in Kombination mit einer Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung eingesetzt. Anschließend erfolgt die Gabe nach der Operation als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Ergebnissen der noch laufenden, doppelblinden KEYNOTE-522-Studie. Hierbei wurde Pembrolizumab mit einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (Taxan- und Anthrazyklin-basierte Chemotherapie gefolgt von beobachtendem Abwarten) verglichen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass das Auftreten von immunvermittelten Nebenwirkungen eine engmaschige Überwachung erfordert. Es wird darauf hingewiesen, dass bei einem Abbruch der neoadjuvanten Pembrolizumab-Therapie aufgrund von Toxizität oder Krankheitsprogression keine adjuvante Monotherapie mit dem Wirkstoff mehr erfolgen sollte. Zudem ist zu beachten, dass der belegte Zusatznutzen streng an die Eignung des in der Studie verwendeten spezifischen Chemotherapie-Regimes geknüpft ist.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, sofern das in der Studie verwendete Chemotherapie-Schema für die betroffene Person medizinisch geeignet ist. Ist dieses Schema nicht geeignet, gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.
In der neoadjuvanten Phase wurde Pembrolizumab zunächst mit Paclitaxel und Carboplatin kombiniert. Daran schloss sich eine Kombination mit Doxorubicin oder Epirubicin sowie Cyclophosphamid an.
Laut Nutzenbewertung zeigte sich ein höherer Schaden insbesondere bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und immunvermittelten Nebenwirkungen. Dies führte auch häufiger zu Therapieabbrüchen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Die adjuvante Monotherapie nach der Operation umfasst laut Fachinformation 9 Dosen zu je 200 mg alle 3 Wochen. Alternativ können 5 Dosen zu je 400 mg alle 6 Wochen verabreicht werden.
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Quelle: IQWiG A24-104: Pembrolizumab (TNBC, neoadjuvant und adjuvant) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung) (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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