Pembrolizumab bei Endometriumkarzinom: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Pembrolizumab in Kombination mit Lenvatinib. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom.
Voraussetzung für die Behandlung ist ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer vorherigen platinbasierten Therapie. Zudem darf eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung für die betroffenen Patientinnen nicht mehr infrage kommen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt. In der für die Bewertung herangezogenen Studie KEYNOTE 775 / 309 bestand diese Vergleichstherapie aus der Gabe von Doxorubicin oder Paclitaxel.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung formuliert basierend auf der Studie KEYNOTE 775 / 309 folgende zentrale Ergebnisse:
Gesamtüberleben und Lebensqualität
Laut Bewertung zeigt sich für das Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Kombinationstherapie aus Pembrolizumab und Lenvatinib. Daraus wird ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen für diesen spezifischen Endpunkt abgeleitet.
Auch bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Symptomatik überwiegen die positiven Effekte. Es zeigen sich unter anderem Vorteile bei der emotionalen und sozialen Funktion sowie ein signifikant geringerer Haarausfall im Vergleich zur Chemotherapie.
Nebenwirkungen und Schadenspotenzial
Dem positiven Nutzen stehen laut Bericht negative Effekte im Bereich der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) gegenüber. Das IQWiG sieht hier Anhaltspunkte und Hinweise für einen höheren Schaden durch die Kombinationstherapie.
Besonders hervorgehoben werden folgende Risiken, die vermehrt auftreten:
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Immunvermittelte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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Schwere Hypertonie
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Erhöhte Abbruchraten wegen unerwünschter Ereignisse
Gesamtfazit zum Zusatznutzen
Das IQWiG leitet aus der Gesamtschau von Wirksamkeit und Schadenspotenzial folgendes Fazit ab:
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Für Patientinnen, für die Doxorubicin oder Paclitaxel die geeignete Therapie darstellt, gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
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Für Patientinnen, für die eine andere Behandlungsoption indiziert ist, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Kombinationstherapie mit Pembrolizumab und Lenvatinib ein besonderes Augenmerk auf immunvermittelte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie schwere Hypertonien zu legen. Es wird beschrieben, dass diese Nebenwirkungen im Vergleich zur Chemotherapie signifikant häufiger auftreten. Zudem gilt der festgestellte Zusatznutzen ausschließlich für Patientinnen, für die Doxorubicin oder Paclitaxel als Vergleichstherapie infrage kommen.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom. Voraussetzung ist ein Progress nach platinbasierter Therapie und der Ausschluss kurativer chirurgischer oder radiologischer Optionen.
Für Patientinnen, die für Doxorubicin oder Paclitaxel infrage kommen, wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gesehen. Für alle anderen Patientengruppen ist ein Zusatznutzen laut Bericht nicht belegt.
Die zugrundeliegende Studie zeigt einen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben gegenüber der Chemotherapie. Das IQWiG leitet daraus einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen für diesen Endpunkt ab.
Laut Bewertung kommt es vermehrt zu immunvermittelten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Auch schwere Hypertonien und Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen werden unter Pembrolizumab und Lenvatinib häufiger beobachtet.
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Quelle: IQWiG A21-164: Pembrolizumab (Endometriumkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.