Pembrolizumab bei Zervixkarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Pembrolizumab bei Zervixkarzinom. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Zervixkarzinom.
Voraussetzung für diese Erstlinientherapie ist ein PD-L1-exprimierender Tumor mit einem Combined Positive Score (CPS) von ≥ 1. Pembrolizumab wird dabei in Kombination mit einer Chemotherapie, mit oder ohne Bevacizumab, eingesetzt.
Die Datengrundlage der Bewertung bildet die randomisierte, kontrollierte Studie KEYNOTE 826. In dieser wurde die Intervention mit einer zweckmäßigen Vergleichstherapie, bestehend aus Cisplatin oder Carboplatin plus Paclitaxel, verglichen.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf der Studie KEYNOTE 826 folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Gesamtüberleben und Morbidität
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Kombinationstherapie. Daraus wird ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Pembrolizumab abgeleitet.
Bei der Morbidität zeigen sich für die meisten Symptome wie Erschöpfung, Schmerzen oder Übelkeit keine signifikanten Unterschiede. Bei Dyspnoe und peripherer Neuropathie gibt es statistische Nachteile, die jedoch als nicht mehr als geringfügig eingestuft werden.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Beim globalen Gesundheitsstatus wird eine Effektmodifikation durch das Alter der Patientinnen beschrieben.
Die Bewertung ergibt hierbei:
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Für Patientinnen unter 65 Jahren: Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen
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Für Patientinnen ab 65 Jahren: Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen
In anderen funktionellen Bereichen wie der körperlichen, emotionalen oder kognitiven Funktion lassen sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen feststellen.
Nebenwirkungen und Therapieabbrüche
Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) insgesamt zeigt sich kein signifikanter Unterschied zwischen den Studienarmen.
In spezifischen Kategorien ergeben sich jedoch Nachteile für Pembrolizumab:
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Anhaltspunkt für einen höheren Schaden bei Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse
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Signifikanter Nachteil bei immunvermittelten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
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Signifikanter Nachteil bei immunvermittelten schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3)
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass der Nutzen von Pembrolizumab hinsichtlich der Lebensqualität altersabhängig sein kann. Es wird beschrieben, dass Patientinnen ab 65 Jahren im globalen Gesundheitsstatus einen geringeren Nutzen aufweisen könnten. Zudem wird ein erhöhtes Risiko für immunvermittelte schwere Nebenwirkungen und daraus resultierende Therapieabbrüche unter der Kombinationstherapie hervorgehoben.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist die Therapie für erwachsene Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Zervixkarzinom angezeigt. Voraussetzung ist ein PD-L1-exprimierender Tumor mit einem Combined Positive Score (CPS) von ≥ 1.
Der Bericht leitet aus den Studiendaten einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen im Bereich des Gesamtüberlebens ab. Es zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Kombinationstherapie mit Pembrolizumab.
Die Auswertung zeigt einen Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch vermehrte Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse. Insbesondere bei immunvermittelten schwerwiegenden und schweren unerwünschten Ereignissen wurden Nachteile dokumentiert.
In der zugrundeliegenden Studie wurde Pembrolizumab mit Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin verabreicht. Zusätzlich konnte Bevacizumab nach ärztlichem Ermessen eingesetzt werden.
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Quelle: IQWiG A22-70: Pembrolizumab (Zervixkarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.