Pembrolizumab bei TNBC: Indikation und Überlebensdaten
Hintergrund
Das IQWiG bewertet in diesem Bericht den Zusatznutzen von Pembrolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patientinnen mit lokal rezidivierendem, nicht resezierbarem oder metastasierendem triple-negativen Mammakarzinom (TNBC).
Eine Behandlung ist indiziert, wenn die Tumoren PD-L1 exprimieren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 10). Zudem dürfen die Patientinnen zuvor noch keine Chemotherapie zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige systemische Therapie fest. Die Bewertung stützt sich maßgeblich auf die Daten einer Teilpopulation der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie KEYNOTE-355.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass unter der Therapie mit Pembrolizumab ein atypisches Ansprechen auftreten kann, bei dem es initial zu einem vorübergehenden Tumorwachstum kommt. Es wird empfohlen, klinisch stabile Patientinnen bei einem initialen Progressionsbefund bis zur Bestätigung des Fortschreitens weiterzubehandeln. Zudem ist eine engmaschige Überwachung auf immunvermittelte Nebenwirkungen essenziell.
Häufig gestellte Fragen
Pembrolizumab ist in Kombination mit Chemotherapie für erwachsene Patientinnen mit lokal rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem triple-negativen Mammakarzinom (TNBC) zugelassen. Voraussetzung ist laut Bericht ein PD-L1-exprimierender Tumor mit einem CPS ≥ 10 und dass noch keine Chemotherapie im metastasierten Stadium erfolgte.
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Es zeigt sich ein signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben, dem jedoch Nachteile bei spezifischen Nebenwirkungen wie Diarrhö und gastrointestinalen Erkrankungen gegenüberstehen.
In der bewerteten Studie KEYNOTE-355 wurde Pembrolizumab mit Paclitaxel oder nab-Paclitaxel kombiniert. Der G-BA definiert als zweckmäßige Vergleichstherapie generell eine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige systemische Therapie.
Die empfohlene Dosis beträgt laut Fachinformation entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen. Die Verabreichung erfolgt als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
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Quelle: IQWiG A21-145: Pembrolizumab (Mammakarzinom, triple-negativ, lokal rezidiviert/metastasiert, in Kombination mit Chemotherapie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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