Pembrolizumab bei TNBC: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A22-63 bewertet den Zusatznutzen von Pembrolizumab beim lokal fortgeschrittenen oder frühen triple-negativen Mammakarzinom (TNBC) mit hohem Rezidivrisiko. Die Bewertung bezieht sich auf die neoadjuvante Kombination mit Chemotherapie und die anschließende adjuvante Monotherapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine neoadjuvante Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe, gefolgt von beobachtendem Abwarten nach der Operation, festgelegt.
Die Datengrundlage der Bewertung bildet die randomisierte, doppelblinde Studie KEYNOTE-522. In dieser wurde Pembrolizumab plus Chemotherapie mit Placebo plus Chemotherapie verglichen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass der Einsatz von Carboplatin in der neoadjuvanten Therapie des triple-negativen Mammakarzinoms (TNBC) off-label erfolgt und in den Leitlinien aufgrund der Toxizität kontrovers diskutiert wird. Zudem wird betont, dass unter der Kombinationstherapie mit Pembrolizumab ein signifikant höheres Risiko für schwere immunvermittelte Nebenwirkungen und Therapieabbrüche besteht.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen für Pembrolizumab in dieser Indikation nicht belegt. Zwar zeigte sich ein Vorteil bei den Rezidiven, dieser konnte jedoch aufgrund fehlender aktueller Studiendaten und vermehrter Nebenwirkungen nicht als belegter Zusatznutzen gewertet werden.
In der Studie wurde Pembrolizumab neoadjuvant zunächst mit Paclitaxel und Carboplatin kombiniert. Daran schloss sich eine Therapie mit Doxorubicin oder Epirubicin plus Cyclophosphamid an.
Der Bericht stellt fest, dass unter Pembrolizumab signifikant mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten. Insbesondere immunvermittelte Nebenwirkungen wie endokrine Störungen und Hauterkrankungen wurden häufiger beobachtet.
Die Aussagesicherheit wurde herabgestuft, da im Kontrollarm Carboplatin eingesetzt wurde, welches für diese Indikation nicht zugelassen ist. Zudem wurden die Daten des aktuellsten Datenschnitts vom pharmazeutischen Unternehmer nicht eingereicht.
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Quelle: IQWiG A22-63: Pembrolizumab (Mammakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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