Empagliflozin bei Niereninsuffizienz: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A23-78 aus dem Jahr 2023 bewertet den Zusatznutzen von Empagliflozin. Das Anwendungsgebiet umfasst Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie festgelegt. Diese umfasst neben ACE-Hemmern oder AT-1-Antagonisten auch den Einsatz von SGLT2-Inhibitoren wie Dapagliflozin.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte Daten aus der EMPA-KIDNEY-Studie sowie Teilpopulationen weiterer Studien ein. Die Bewertung prüft, ob diese Daten einen Vorteil gegenüber der Standardtherapie belegen.
Empfehlungen
Bewertung der Studiendaten
Laut Bericht sind die vorgelegten Studien für die Nutzenbewertung nicht geeignet. In der EMPA-KIDNEY-Studie sowie den ergänzenden Studien war der Einsatz anderer SGLT2-Inhibitoren im Vergleichsarm prinzipiell nicht erlaubt.
Dadurch wurde die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geforderte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Eine optimierte Standardtherapie unter Berücksichtigung von Komorbiditäten war somit nicht gegeben.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der ungeeigneten Datenlage zieht das Institut folgendes Fazit:
-
Es liegen keine geeigneten Daten für den direkten Vergleich vor
-
Es ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Empagliflozin
-
Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierungsempfehlungen für Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz vor:
| Medikament | Dosis | Nierenfunktion (eGFR) | Leberfunktion |
|---|---|---|---|
| Empagliflozin | 10 mg einmal täglich | Beginn bis ≥ 20 ml/min/1,73 m2 möglich | Keine Anpassung bei leichter/mittlerer Störung |
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Bei Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin wird eine Dosisreduktion dieser Begleitmedikation erwogen, um das Hypoglykämierisiko zu senken.
Ein Therapiebeginn bei einer eGFR unter 20 ml/min/1,73 m2 wird aufgrund begrenzter Erfahrungen nicht empfohlen. Ebenso wird die Anwendung bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Kontraindikationen
Empagliflozin ist bei einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff kontraindiziert.
Es wird zur Vorsicht bei Personen mit erhöhtem Risiko für eine Ketoazidose oder bei Risiko für eine induzierte Blutdrucksenkung geraten. Der Volumenstatus und die Elektrolyte sollten bei Erkrankungen mit Flüssigkeitsverlust sorgfältig überwacht werden.
Bei komplizierten Harnwegsinfektionen wird eine Unterbrechung der Therapie in Erwägung gezogen. Bei Verdacht auf eine Fournier-Gangrän wird ein sofortiges Absetzen des Medikaments empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass die blutzuckersenkende Wirkung von Empagliflozin stark von der Nierenfunktion abhängt. Bei einer eGFR unter 45 ml/min/1,73 m2 ist diese Wirkung vermindert und bleibt bei Werten unter 30 ml/min/1,73 m2 wahrscheinlich komplett aus. Es wird daher eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht wurde in den Zulassungsstudien die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Da andere SGLT2-Inhibitoren im Kontrollarm verboten waren, fehlte der Vergleich zur aktuellen Standardtherapie.
Die Therapie kann bis zu einer eGFR von 20 ml/min/1,73 m2 begonnen werden. Ein Beginn bei Werten darunter wird aufgrund begrenzter Studiendaten nicht empfohlen.
Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es wird jedoch empfohlen, bei Personen ab 75 Jahren das erhöhte Risiko für einen Volumenmangel zu berücksichtigen.
Bei gleichzeitiger Gabe mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen kann das Risiko einer Hypoglykämie steigen. Es wird in diesen Fällen erwogen, die Dosis der Begleitmedikation zu reduzieren.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A23-78: Empagliflozin (Niereninsuffizienz) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.