Finerenon bei CKD (Stadium 3-4): IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A23-15 aus dem Jahr 2023 untersucht den Zusatznutzen von Finerenon. Das Anwendungsgebiet umfasst Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 und 4 mit Albuminurie in Verbindung mit Diabetes mellitus Typ 2.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine optimierte Standardtherapie festgelegt. Diese umfasst die Behandlung der CKD, des Diabetes mellitus Typ 2 sowie häufiger Komorbiditäten wie Hypertonie und Dyslipoproteinämie.
Es wird vorausgesetzt, dass die Therapie den Einsatz von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) beinhaltet. Zudem soll eine patientenindividuelle Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse erfolgen.
Empfehlungen
Die Bewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen:
Bewertungsgrundlage
Der pharmazeutische Unternehmer legte für die Bewertung Daten aus den Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD vor. Laut Dokument wurden diese Studien jedoch als nicht geeignet für die Ableitung eines Zusatznutzens eingestuft.
Der Hauptgrund hierfür ist, dass die vom G-BA geforderte zweckmäßige Vergleichstherapie in den Kontrollarmen nicht adäquat umgesetzt wurde.
Mängel in der Standardtherapie
Das Institut kritisiert insbesondere folgende Punkte bei der Umsetzung der Vergleichstherapie:
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Eine unzureichende Behandlung der CKD, da nur 4 bis 13 Prozent der Teilnehmenden einen SGLT2-Inhibitor erhielten.
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Eine unzureichende Blutdruckeinstellung, da bei über 25 Prozent der Untersuchten der systolische Blutdruck zu Studienbeginn bei über 144 mmHg lag.
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Das Fehlen einer relevanten Blutdruckverbesserung im Studienverlauf sowie das Verbot bestimmter Diuretika.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der ungeeigneten Studiendaten ergibt sich laut Bewertung kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Finerenon gegenüber der optimierten Standardtherapie.
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Erwachsene mit CKD (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) und Typ-2-Diabetes | Optimierte Standardtherapie (inkl. Behandlung von Komorbiditäten) | Zusatznutzen nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Die Bewertung verdeutlicht, dass bei der Behandlung der chronischen Nierenerkrankung mit Typ-2-Diabetes der Einsatz von SGLT2-Inhibitoren wie Dapagliflozin dem aktuellen medizinischen Standard entspricht. Zudem wird auf die Wichtigkeit einer strikten und leitliniengerechten Blutdruckeinstellung hingewiesen, bevor der Nutzen neuerer Therapieoptionen abschließend beurteilt werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Finerenon für diese Indikation nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten wurden als ungeeignet eingestuft, da die Kontrollgruppen keine optimale Standardtherapie erhielten.
Das Institut bemängelt, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde. Insbesondere fehlte der standardmäßige Einsatz von SGLT2-Inhibitoren und die Blutdruckeinstellung der Teilnehmenden war unzureichend.
Die Vergleichstherapie umfasst laut G-BA eine patientenindividuelle Behandlung mit ACE-Hemmern oder ARBs. Zudem wird nach aktuellem medizinischen Stand der Einsatz von SGLT2-Inhibitoren zur Verlangsamung der Krankheitsprogression vorausgesetzt.
Es wird kritisiert, dass mehr als 25 Prozent der Untersuchten zu Studienbeginn systolische Werte über 144 mmHg aufwiesen. Zudem zeigte sich im Studienverlauf keine relevante Verbesserung der Blutdruckeinstellung.
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Quelle: IQWiG A23-15: Finerenon (CKD Stadium 3 und 4) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.