Finerenon bei CKD 1 & 2: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (A23-14) bewertet den Zusatznutzen von Finerenon bei Erwachsenen. Das Anwendungsgebiet umfasst die chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 und 2 mit Albuminurie in Verbindung mit Diabetes mellitus Typ 2.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der CKD und des Diabetes mellitus Typ 2 festgelegt. Dabei sollen Grunderkrankungen und häufige Komorbiditäten wie Dyslipoproteinämie, Hypertonie und Anämie berücksichtigt werden.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte Daten aus den randomisierten, kontrollierten Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD ein. Das IQWiG stuft diese Studien jedoch als ungeeignet zur Beantwortung der Fragestellung ein.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Kernaussagen zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Finerenon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Daten vor, da die Vergleichstherapie in den eingereichten Studien nicht leitliniengerecht umgesetzt wurde.
Mängel in der Diabetes-Therapie
Der Bericht kritisiert die unzureichende Umsetzung der aktuellen Nationalen VersorgungsLeitlinie (NVL) zum Diabetes mellitus Typ 2. Es wird festgestellt, dass:
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Nur ein geringer Anteil der Patientinnen und Patienten mit kardiovaskulärer Vorerkrankung SGLT2-Inhibitoren (9,8 %) oder GLP-1-Rezeptoragonisten (7,6 %) erhielt.
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Auch bei hohem kardiovaskulärem Risiko ohne Vorerkrankung eine entsprechende Therapie oft ausblieb.
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Die Behandlung somit nicht einer optimierten Standardtherapie entsprach.
Mängel in der Blutdruckeinstellung
Gemäß Bericht war eine optimierte Behandlung der arteriellen Hypertonie, insbesondere in den Vergleichsarmen, nicht gewährleistet. Es werden folgende Punkte hervorgehoben:
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Der Zielwert von 130/80 mmHg wurde häufig nicht erreicht.
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Zu Studienbeginn wiesen 25 % der Teilpopulation einen systolischen Blutdruck von > 146 mmHg auf.
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Im Studienverlauf zeigte sich keine relevante Verbesserung der Blutdruckwerte.
Eingeschlossene Teilpopulationen
Für die Bewertung wurden spezifische Teilpopulationen der Studien herangezogen. Die Einteilung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) erfolgte anhand folgender Kriterien:
| CKD-Stadium | eGFR (ml/min/1,73 m2) | UACR (mg/g) |
|---|---|---|
| Stadium 1 und 2 | ≥ 60 | ≥ 30 |
Kontraindikationen
Laut Bericht waren Patientinnen und Patienten mit folgenden Kriterien von den bewerteten Studien ausgeschlossen:
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Bekannte nicht-diabetische Nierenerkrankung
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Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II bis IV) mit reduzierter Ejektionsfraktion
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Unkontrollierter arterieller Bluthochdruck (≥ 160/100 mmHg) zum Zeitpunkt des Screenings
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HbA1c-Werte von > 12 %
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Serumkaliumwert von > 4,8 mmol/l beim Screening
Zudem war die Einnahme bestimmter Medikamente ab 4 Wochen vor dem Screening nicht erlaubt. Dazu zählten Eplerenon, Spironolacton, Renin-Inhibitoren und kaliumsparende Diuretika.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass bei Patientinnen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes eine leitliniengerechte Basistherapie essenziell ist. Es wird darauf hingewiesen, dass bei kardiovaskulären Vorerkrankungen oder hohem Risiko primär der Einsatz von SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten indiziert ist. Eine unzureichende Einstellung von Komorbiditäten wie der arteriellen Hypertonie erschwert die Beurteilung des Nutzens zusätzlicher medikamentöser Therapien.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist der Zusatznutzen nicht belegt, da die zweckmäßige Vergleichstherapie in den Zulassungsstudien nicht umgesetzt wurde. Insbesondere die Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 und der Hypertonie entsprach nicht dem aktuellen Leitlinienstandard.
Der Bericht definiert eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der Nierenerkrankung und des Diabetes mellitus Typ 2 als Vergleichsmaßstab. Diese muss die patientenindividuelle Behandlung von Komorbiditäten wie Hypertonie und Dyslipoproteinämie umfassen.
Gemäß der zitierten Nationalen VersorgungsLeitlinie wird bei kardiovaskulären Vorerkrankungen oder hohem Risiko der Einsatz von SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten gefordert. Der Bericht kritisiert, dass diese Medikamente in den Studien zu selten eingesetzt wurden.
Der Bericht verweist auf einen leitliniengerechten Zielwert von 130/80 mmHg. In den bewerteten Studien wiesen jedoch 25 % der Teilpopulation zu Beginn systolische Werte über 146 mmHg auf, ohne dass sich dies im Verlauf relevant verbesserte.
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Quelle: IQWiG A23-14: Finerenon (CKD 1 und 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.