Dapagliflozin bei Niereninsuffizienz: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Dapagliflozin. Er beurteilt den Einsatz des Wirkstoffs bei erwachsenen Personen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD).
Grundlage der Bewertung bilden nachgereichte Daten des pharmazeutischen Unternehmers zu den Studien DAPA-CKD und DAPA-HF. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte das IQWiG mit der ergänzenden Auswertung spezifischer Endpunkte beauftragt.
Zu den neu bewerteten Endpunkten zählen unter anderem die Gesamthospitalisierung, die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE). Eine metaanalytische Zusammenfassung beider Studien wurde vom IQWiG aufgrund unterschiedlicher Basisrisiken der Populationen als nicht sinnvoll erachtet.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf den Studiendaten folgende Kernaussagen zum Zusatznutzen von Dapagliflozin in Kombination mit einer optimierten Standardtherapie:
Bewertung des Zusatznutzens
Die Leitlinie fasst die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Zusatznutzens für verschiedene Patientengruppen wie folgt zusammen:
| Indikation | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| CKD ohne symptomatische Herzinsuffizienz | Optimierte Standardtherapie | Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen |
| CKD mit symptomatischer Herzinsuffizienz | Optimierte Standardtherapie | Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen |
CKD ohne symptomatische Herzinsuffizienz
Für diese Patientengruppe (basierend auf der DAPA-CKD-Studie) sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Es zeigten sich signifikante Vorteile in folgenden Bereichen:
-
Reduktion der Gesamtmortalität und der Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
-
Verringerung der Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz
-
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Auswirkungen auf das tägliche Leben)
-
Geringerer Schaden bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), insbesondere bei Pneumonien und Stoffwechselstörungen
CKD mit symptomatischer Herzinsuffizienz
Für Personen mit chronischer Niereninsuffizienz und begleitender symptomatischer Herzinsuffizienz (basierend auf der CKD-Teilpopulation der DAPA-HF-Studie) wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen abgeleitet.
Das Ausmaß ist nicht quantifizierbar, da unklar bleibt, ob alle Studienteilnehmer eine optimale medikamentöse Begleittherapie der Herzinsuffizienz erhielten. Dennoch wurden positive Effekte beobachtet:
-
Reduktion der Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz
-
Geringerer Schaden bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Methodische Einschränkungen
Der Bericht weist auf ein potenziell hohes Verzerrungspotenzial bei der Erfassung unerwünschter Ereignisse hin. Dies wird damit begründet, dass viele Ereignisse auch durch die Symptomatik der Grunderkrankung oder bestehender Komorbiditäten ausgelöst worden sein könnten.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht unterscheiden sich Patientengruppen mit chronischer Niereninsuffizienz hinsichtlich ihrer Morbidität und Lebenserwartung deutlich, je nachdem, ob begleitend eine Herzinsuffizienz vorliegt. Es wird darauf hingewiesen, dass eine differenzierte Betrachtung dieser Populationen im klinischen Alltag essenziell ist, da sich das Basisrisiko für renale Endpunkte und die Gesamtmortalität stark unterscheidet.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei Personen ohne symptomatische Herzinsuffizienz. Liegt zusätzlich eine symptomatische Herzinsuffizienz vor, wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen abgeleitet.
Laut den Daten der DAPA-CKD-Studie zeigt sich unter der Therapie mit Dapagliflozin ein signifikanter Vorteil bei der Gesamtmortalität. Dies trägt maßgeblich zur positiven Bewertung des Zusatznutzens bei.
Nein, der Bericht stellt im Gegenteil einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) fest. Dies betrifft unter anderem eine geringere Rate an Pneumonien und Stoffwechselstörungen.
Die Einstufung erfolgte, da in der entsprechenden Studienpopulation nicht abschließend geklärt werden konnte, ob die Begleittherapie der Herzinsuffizienz optimal umgesetzt wurde. Daher lassen sich die positiven Effekte laut IQWiG nicht exakt quantifizieren.
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Quelle: IQWiG A22-02: Dapagliflozin (Niereninsuffizienz) - Addendum zum Auftrag A21-109 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.