Finerenon bei Niereninsuffizienz: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) stellt ein Addendum zur Nutzenbewertung von Finerenon dar. Untersucht wird der Einsatz bei chronischer Nierenerkrankung (Stadium 1 und 2) in Verbindung mit Diabetes mellitus Typ 2.
Grundlage der Bewertung bilden die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Daten der Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte das IQWiG mit dieser ergänzenden Auswertung beauftragt.
Chronische Nierenerkrankungen bei Diabetes erfordern in der Regel eine komplexe Standardtherapie. Die Bewertung fokussiert sich darauf, inwiefern die vorgelegten Studiendaten einen Zusatznutzen gegenüber dieser zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen können.
Empfehlungen
Die IQWiG-Nutzenbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich der vorgelegten Studiendaten:
Methodische Bewertung der Studien
Der Bericht stuft die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD als nicht relevant für die Nutzenbewertung ein. Dies wird wie folgt begründet:
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Die zweckmäßige Vergleichstherapie im Sinne einer optimierten Standardtherapie wurde nicht umgesetzt.
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Ein Großteil der Behandelten erhielt keine leitliniengerechte Therapie mit SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten.
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Eine optimierte Behandlung der arteriellen Hypertonie sowie von Ödemen oder Herzinsuffizienz war nicht gewährleistet.
Endpunktbewertung und Ergebnisse
Der Bericht bewertet die Eignung und Ergebnisse der verschiedenen Endpunkte im Vergleich zu Placebo wie folgt:
| Endpunkt | Datenverfügbarkeit | Ergebnis (Finerenon vs. Placebo) |
|---|---|---|
| Gesamtmortalität | Geeignete Daten vorhanden | Signifikanter Vorteil für Finerenon |
| Nierenversagen | Geeignete Daten vorhanden | Signifikanter Vorteil für Finerenon |
| Kardiovaskuläre Morbidität | Keine geeigneten Daten | Nicht bewertbar |
| Lebensqualität (KDQOL-36) | Daten mit hohem Verzerrungspotenzial | Kein signifikanter Unterschied |
| Schwerwiegende Nebenwirkungen | Keine geeigneten Daten | Nicht bewertbar |
Lebensqualität und Nebenwirkungen
Für den Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied. Der Bericht merkt an, dass hier ein hohes Verzerrungspotenzial aufgrund abnehmender Fragebogen-Rückläufe im Studienverlauf besteht.
Zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen liegen dem Bericht zufolge keine geeigneten Daten vor. Die vom Hersteller eingereichten Auswertungen werden als methodisch nicht sachgerecht eingestuft, da Ereignisse während längerer Therapieunterbrechungen nicht berücksichtigt wurden.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht, dass in der modernen Therapie der chronischen Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes der Einsatz von SGLT2-Inhibitoren bereits in den Stadien 1 und 2 den aktuellen Versorgungsstandard darstellt. Es wird hervorgehoben, dass diese Wirkstoffe nicht primär nur wegen der Diabeteserkrankung, sondern ebenso zur Behandlung der Niereninsuffizienz indiziert sind.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht bemängelt, dass die Patientengruppen nicht nach dem aktuellen Versorgungsstandard behandelt wurden. Insbesondere fehlte häufig der leitliniengerechte Einsatz von SGLT2-Inhibitoren und GLP-1-Rezeptoragonisten.
Laut der Metaanalyse des IQWiG-Berichts zeigt sich für den Endpunkt Gesamtmortalität ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Finerenon gegenüber Placebo. Die Datenbasis wird jedoch aufgrund der fehlenden Standardtherapie im Kontrollarm kritisiert.
Die Auswertung der Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD zeigt einen statistisch signifikanten Vorteil von Finerenon beim Endpunkt Nierenversagen. Das Nierenversagen war dabei unter anderem als anhaltende Abnahme der eGFR auf unter 15 ml/min/1,73 m2 definiert.
Das IQWiG stellt fest, dass keine geeigneten Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Therapieabbrüchen vorliegen. Die vom Hersteller vorgelegten Daten berücksichtigten Ereignisse während Therapieunterbrechungen nicht ausreichend.
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Quelle: IQWiG A23-69: Finerenon (Niereninsuffizienz, Stadium 1 und 2) – Addendum zum Auftrag A23-14 (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.