Upadacitinib bei nr-axSpA: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2022 bewertet den Zusatznutzen von Upadacitinib.
Das Anwendungsgebiet umfasst die Behandlung der aktiven nicht röntgenologischen axialen Spondyloarthritis (nr-axSpA) bei Erwachsenen. Voraussetzung für die Therapie sind objektive Anzeichen einer Entzündung, die durch ein erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder einen Nachweis in der Magnetresonanztomografie (MRT) angezeigt werden.
Zudem richtet sich die Therapie an Betroffene, die zuvor unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein TNF-α-Inhibitor festgelegt.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Für die Bewertung des Zusatznutzens von Upadacitinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde keine relevante Studie identifiziert.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie (SELECT-AXIS 2) war lediglich placebokontrolliert. Da kein direkter Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie stattfand, wurde die Studie als nicht relevant für die Ableitung eines Zusatznutzens eingestuft.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Das IQWiG definiert als zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Indikation einen TNF-α-Inhibitor. Hierzu zählen:
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Etanercept
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Adalimumab
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Golimumab
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Certolizumab pegol
Nach einem Versagen eines TNF-α-Inhibitors ist laut Bericht ein Wechsel innerhalb der Wirkstoffklasse angezeigt.
Laborkontrollen und Überwachung
Gemäß der zitierten Fachinformation werden vor und während der Therapie Laborkontrollen empfohlen. Diese umfassen:
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Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
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Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
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Hämoglobin (Hb)
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Lebertransaminasen und Lipide
Vor Therapiebeginn ist zudem zwingend ein Tuberkulose-Screening durchzuführen.
Dosierung
Die im Bericht zitierte Fachinformation gibt folgende Dosierungsempfehlung vor:
| Medikament | Dosis | Indikation | Anwendungshinweise |
|---|---|---|---|
| Upadacitinib | 15 mg einmal täglich | Aktive nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis | Unabhängig von Mahlzeiten, im Ganzen schlucken |
Es wird darauf hingewiesen, dass ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden sollte, wenn nach 16 Wochen kein klinisches Ansprechen vorliegt.
Kontraindikationen
Gemäß der im Bericht aufgeführten Fachinformation gelten folgende Kontraindikationen für Upadacitinib:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
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Aktive Tuberkulose
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Aktive schwerwiegende Infektionen
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Schwere Leberinsuffizienz
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Schwangerschaft
Zudem werden folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen hervorgehoben:
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Hämatologische Grenzwerte: Die Behandlung darf nicht begonnen werden bei einer ALC < 0,5 x 10^9 Zellen/l, einer ANC < 1 x 10^9 Zellen/l oder einem Hb-Wert < 8 g/dl.
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Kombinationstherapien: Die Kombination mit anderen potenten Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, Ciclosporin, biologische DMARDs oder andere JAK-Inhibitoren) wird nicht empfohlen.
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Thromboembolie-Risiko: Bei Personen mit hohem Risiko für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien ist Vorsicht geboten.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass unter einer Upadacitinib-Therapie engmaschig auf Anzeichen schwerwiegender Infektionen geachtet werden sollte. Tritt eine solche Infektion auf, wird eine Unterbrechung der Behandlung empfohlen, bis die Infektion unter Kontrolle ist. Zudem wird betont, dass vor Therapiebeginn zwingend ein Tuberkulose-Screening erfolgen muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist der Zusatznutzen nicht belegt, da keine relevante Vergleichsstudie vorgelegt wurde. Die eingereichte Studie war lediglich placebokontrolliert und verglich Upadacitinib nicht mit der geforderten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Der Gemeinsame Bundesausschuss legt als zweckmäßige Vergleichstherapie einen TNF-α-Inhibitor fest. Dazu gehören die Wirkstoffe Etanercept, Adalimumab, Golimumab oder Certolizumab pegol.
Gemäß der zitierten Fachinformation wird die Kontrolle von Neutrophilen, Lymphozyten, Hämoglobin, Lebertransaminasen und Lipiden empfohlen. Bei bestimmten Unterschreitungen der Blutbildwerte darf die Therapie nicht begonnen werden.
Die Fachinformation rät von einer Kombination mit biologischen DMARDs oder anderen JAK-Inhibitoren ab. Es wird davor gewarnt, dass das Risiko einer zusätzlichen immunsuppressiven Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann.
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Quelle: IQWiG A22-92: Upadacitinib (Axiale Spondyloarthritis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.