Upadacitinib bei Spondylitis: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-16 bewertet den Zusatznutzen von Upadacitinib bei erwachsenen Personen mit aktiver ankylosierender Spondylitis. Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Die Zielpopulation umfasst Betroffene, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Laut Bericht besteht in dieser Indikation ein hoher Bedarf an innovativen Therapiealternativen für eine langfristige Krankheitskontrolle.
Für die Bewertung legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zwei spezifische Fragestellungen fest, die sich nach der Vorbehandlung der Erkrankten richten. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden verschiedene biologische Antirheumatika (bDMARDs) definiert.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen hinsichtlich des Zusatznutzens:
Fragestellung 1: Versagen der konventionellen Therapie
Für die Patientengruppe mit unzureichendem Ansprechen auf eine konventionelle Therapie ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte hierzu die Studie SELECT-AXIS-1 vor. Da es sich um eine rein placebokontrollierte Studie mit einer Dauer von nur 14 Wochen handelt, ist sie laut Bericht nicht für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Fragestellung 2: Versagen einer bDMARD-Therapie
Auch für Personen, die ungenügend auf ein vorheriges biologisches Antirheumatikum (bDMARD) ansprechen oder dieses nicht vertragen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Für diese Fragestellung wurden laut Bewertungsgrundlage keine relevanten Studien vorgelegt, die einen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Zweckmäßige Vergleichstherapien
Der Bericht definiert folgende Therapien als Vergleichsstandard:
-
Bei Versagen konventioneller Therapien: Ein TNF-α-Inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab pegol) oder ein IL17-Inhibitor (Secukinumab)
-
Bei bDMARD-Versagen: Ein Wechsel auf ein anderes bDMARD aus der Gruppe der TNF-α-Inhibitoren oder IL17-Inhibitoren
Dosierung
Die im Bericht zitierte Fachinformation nennt folgende Dosierungsvorgaben für die Anwendung bei ankylosierender Spondylitis:
| Medikament | Dosis | Anwendung | Besonderheiten |
|---|---|---|---|
| Upadacitinib | 15 mg | 1-mal täglich | Bei fehlendem klinischem Ansprechen nach 16 Wochen ist ein Absetzen zu erwägen. |
Laut Bericht ist bei Personen ab 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich.
Kontraindikationen
Laut den zitierten Vorgaben der Fachinformation darf eine Behandlung mit Upadacitinib bei bestimmten Laborwertveränderungen nicht begonnen werden. Dies betrifft:
-
Eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) von weniger als 500 Zellen/mm³
-
Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1.000 Zellen/mm³
-
Einen Hämoglobinspiegel von weniger als 8 g/dl
Zudem wird bei Auftreten einer schweren Infektion eine Unterbrechung der Therapie empfohlen, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation wird ein Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen, wenn nach 16 Wochen Behandlung kein klinisches Ansprechen erreicht wird. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass es bei einem anfänglich partiellen Ansprechen auch nach 16 Wochen noch zu weiteren Verbesserungen kommen kann. Vor Therapiebeginn wird eine Kontrolle des Blutbildes empfohlen, da bei ausgeprägter Zytopenie oder Anämie ein Therapiestart kontraindiziert ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Upadacitinib bei ankylosierender Spondylitis (Morbus Bechterew) nicht belegt. Es wurden keine geeigneten Studien vorgelegt, die das Medikament direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vergleichen.
Der Bericht definiert als Vergleichstherapie einen TNF-α-Inhibitor (wie Adalimumab oder Etanercept) oder einen IL17-Inhibitor (wie Secukinumab). Bei vorherigem bDMARD-Versagen wird ein Wechsel auf ein anderes bDMARD empfohlen.
Die empfohlene Dosis beträgt laut Fachinformation 15 mg einmal täglich. Bei älteren Personen ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung notwendig.
Es wird empfohlen, die Behandlung bei Auftreten einer schweren Infektion zu unterbrechen. Die Therapie sollte erst fortgesetzt werden, wenn die Infektion vollständig unter Kontrolle ist.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A21-16: Upadacitinib (ankylosierende Spondylitis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.