Alpelisib: Nutzen und Nebenwirkungen bei Mammakarzinom
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-81 bewertet den Zusatznutzen von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant. Die Bewertung bezieht sich auf postmenopausale Frauen und Männer mit einem HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom.
Voraussetzung für die Therapie ist das Vorliegen einer PIK3CA-Mutation. Zudem muss die Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie als Monotherapie fortgeschritten sein.
Der Bericht unterscheidet vier verschiedene Therapiesituationen, abhängig vom Geschlecht und der Therapielinie. Es wird zwischen der Erstlinientherapie und der Zweit- sowie Folgelinientherapie im fortgeschrittenen Stadium differenziert.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass unter der Therapie mit Alpelisib häufig schwere Nebenwirkungen wie Hyperglykämien und Hauterkrankungen auftreten. Es wird darauf hingewiesen, dass diese unerwünschten Ereignisse oft zu einem frühen Zeitpunkt im Behandlungsverlauf zu einem Therapieabbruch führen. Eine engmaschige klinische und laborchemische Überwachung wird daher als essenziell beschrieben.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung zeigt Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen. Dies liegt an den deutlich erhöhten Raten für schwere Nebenwirkungen und Therapieabbrüche bei fehlendem Nachweis eines Überlebensvorteils.
Der Wirkstoff wird bei Vorliegen einer PIK3CA-Mutation im Tumorgewebe eingesetzt. Der Nachweis dieser Mutation ist vor Therapiebeginn zwingend erforderlich.
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Alpelisib einmal täglich als kontinuierliche orale Einnahme. Es wird in Kombination mit intramuskulärem Fulvestrant verabreicht.
Der Bericht stellt fest, dass für männliche Patienten keine ausreichenden Studiendaten vorliegen. Ein Zusatznutzen ist für diese Gruppe daher nicht belegt.
Die Bewertung verweist auf schwere unerwünschte Ereignisse als Hauptgrund für Therapieabbrüche. Dazu zählen insbesondere Hyperglykämien und schwere kutane Reaktionen.
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Quelle: IQWiG A20-81: Alpelisib (Mammakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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