Abemaciclib + Fulvestrant bei Mammakarzinom: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht aus dem Jahr 2019 bewertet den Zusatznutzen von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant. Die Bewertung bezieht sich auf Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Die Nutzenbewertung wird in vier verschiedene Fragestellungen unterteilt. Diese richten sich nach dem Menopausenstatus der Frauen und der Art der endokrinen Vorbehandlung.
Als Datengrundlage für die postmenopausalen Patientinnen diente die randomisierte kontrollierte Studie MONARCH 2. Für prä- und perimenopausale Frauen wurden dem Institut keine geeigneten Daten vorgelegt.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht kommt zu folgenden Ergebnissen hinsichtlich des Zusatznutzens:
Postmenopausale Frauen (Fragestellungen A1 und B1)
Laut Bericht zeigen sich in der Gesamtschau keine positiven Effekte für die Kombination aus Abemaciclib und Fulvestrant gegenüber der alleinigen Gabe von Fulvestrant. Es liegen keine verwertbaren Daten zu Morbidität, Symptomatik, Schmerz oder gesundheitsbezogener Lebensqualität vor.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen ergeben sich Anhaltspunkte für einen höheren Schaden durch die Kombinationstherapie. Dies betrifft insbesondere:
-
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs)
-
Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)
-
Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse
Zusammenfassend leitet das IQWiG für diese Patientinnengruppen einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant ab.
Prä- und perimenopausale Frauen (Fragestellungen A2 und B2)
Für Frauen vor oder während der Menopause wurden keine geeigneten Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist für diese Gruppen laut Bericht nicht belegt.
Methodische Einschränkungen
Der Bericht weist auf eine methodische Einschränkung der zugrundeliegenden Studie MONARCH 2 hin. Ein hoher Anteil der Patientinnen erhielt zu Studienbeginn eine nicht zulassungskonforme, höhere Dosis von 200 mg Abemaciclib anstelle der zugelassenen 150 mg.
Ein relevanter Einfluss dieser hohen Dosierung auf die Ergebnisse kann laut IQWiG nicht ausgeschlossen werden. Daher wird die Aussagesicherheit der Studienergebnisse insgesamt als gering eingestuft.
Dosierung
Die zugelassene Dosierung von Abemaciclib unterscheidet sich von der initialen Studiendosierung. Der Bericht dokumentiert folgende Dosierungen im Rahmen der Studie MONARCH 2:
| Medikament | Initiale Studiendosis | Zugelassene Dosis | Applikationsintervall |
|---|---|---|---|
| Abemaciclib | 200 mg | 150 mg | alle 12 Stunden |
Die Dosis von 200 mg wurde im Studienverlauf durch eine Protokolländerung auf die zugelassenen 150 mg reduziert.
💡Praxis-Tipp
Es wird im Bericht darauf hingewiesen, dass die Kombination aus Abemaciclib und Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit einer erhöhten Rate an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen einhergeht. Der IQWiG-Bericht sieht hier insgesamt einen geringeren Nutzen im Vergleich zur alleinigen Fulvestrant-Gabe.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht sieht für diese Kombination einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Fulvestrant. Es zeigten sich keine Vorteile bei der Lebensqualität, aber signifikant vermehrte Nebenwirkungen.
Laut Bericht wurden für prä- und perimenopausale Frauen keine geeigneten Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist für diese Gruppe daher nicht belegt.
Die Auswertung zeigt einen höheren Schaden durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3). Dies führte laut Bericht auch vermehrt zu Therapieabbrüchen.
Zu Studienbeginn erhielten viele Patientinnen eine Dosis von 200 mg alle 12 Stunden. Diese wurde später per Protokolländerung auf die zugelassene Dosis von 150 mg alle 12 Stunden reduziert.
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Quelle: IQWiG A18-73: Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant (Mammakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.