Abemaciclib bei Mammakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Abemaciclib. Es geht um die adjuvante Behandlung des HR-positiven, HER2-negativen, nodal-positiven Mammakarzinoms im frühen Stadium mit hohem Rezidivrisiko.
Im Rahmen eines Stellungnahmeverfahrens wurden vom pharmazeutischen Unternehmer zusätzliche Daten zur Studie MONARCH-E nachgereicht. Diese umfassen Auswertungen zu patientenberichteten Endpunkten wie Symptomatik, Gesundheitszustand und gesundheitsbezogener Lebensqualität.
Das IQWiG bewertet in diesem Addendum, ob diese nachgereichten Daten die ursprüngliche Gesamtaussage zum Zusatznutzen von Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie verändern.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf den nachgereichten Daten folgende zentrale Bewertungsergebnisse:
Patientenberichtete Endpunkte
Das Verzerrungspotenzial für die nachgereichten Endpunkte zur Symptomatik (FACIT-Fatigue), zum Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) und zur Lebensqualität (FACT-B) wird als hoch eingestuft.
Dies wird hauptsächlich mit der fehlenden Verblindung der Studie sowie dem Ausschluss eines bedeutsamen Teils der Population begründet.
Laut Bericht ergeben sich aus den nachgereichten Auswertungen für prä- und postmenopausale Frauen keine relevanten positiven oder negativen Effekte. Ein Zusatznutzen auf Endpunktebene ist hierdurch nicht belegt.
Prämenopausale Frauen
Für prämenopausale Frauen zeigt die Bewertung einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bezüglich der Vermeidung von Rezidiven.
Dem stehen jedoch Hinweise auf erhebliche Schäden durch schwere unerwünschte Ereignisse (wie Neutropenie, Diarrhö und hepatische Ereignisse) gegenüber.
In der Gesamtschau ist für diese Patientengruppe ein Zusatznutzen nicht belegt.
Postmenopausale Frauen
Bei postmenopausalen Frauen wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei Rezidiven sowie ein beträchtlicher Vorteil bei Arthralgien festgestellt.
Gleichzeitig gibt es Hinweise auf höhere Schäden durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, darunter interstitielle Lungenerkrankungen, Neutropenie und venöse Thromboembolien (bei Alter über 65 Jahren).
Auch für diese Gruppe lautet das Gesamtergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Zusammenfassung des Zusatznutzens
Die abschließende Bewertung des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie stellt sich wie folgt dar:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Prämenopausale Frauen | Tamoxifen (ggf. mit Ovarialsuppression) | Zusatznutzen nicht belegt |
| Postmenopausale Frauen | Anastrozol, Letrozol, Exemestan oder Tamoxifen | Zusatznutzen nicht belegt |
| Männer | Tamoxifen | Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass die Kombinationstherapie mit Abemaciclib mit einer signifikanten Rate an Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse assoziiert ist. Es wird eine erhöhte Rate an schweren Nebenwirkungen wie Neutropenie, Diarrhö und hepatischen Ereignissen beschrieben, die im klinischen Alltag ein engmaschiges Monitoring erfordern.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für prämenopausale Frauen in der adjuvanten Therapie nicht belegt. Zwar gibt es Vorteile bei der Rezidivvermeidung, diese werden jedoch durch vermehrte schwere Nebenwirkungen aufgewogen.
Die nachgereichten Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigten ein hohes Verzerrungspotenzial. Der Bericht leitet aus diesen patientenberichteten Endpunkten keinen belegten Zusatznutzen ab.
Ja, für männliche Patienten mit HR-positivem, HER2-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im frühen Stadium sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist in diesem Fall Tamoxifen.
Die Auswertung zeigt Hinweise auf erhebliche Schäden durch schwere unerwünschte Ereignisse. Dazu zählen insbesondere Neutropenie, Diarrhö, Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems sowie hepatische Ereignisse.
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Quelle: IQWiG A22-96: Abemaciclib (Mammakarzinom; adjuvante Therapie) - Addendum zum Auftrag A22-51 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.