Abemaciclib bei Mammakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einem Addendum (A19-24) ergänzende Daten zur Nutzenbewertung von Abemaciclib bewertet. Der Wirkstoff wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer beim Mammakarzinom eingesetzt.
Es handelt sich um postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Die Kombinationstherapie dient in diesem Setting als initiale endokrine Therapie.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte neue Ereigniszeitanalysen zur Symptomatik und gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus der MONARCH-3-Studie nach. Diese sollten methodische Mängel der ursprünglichen Dossierbewertung beheben, bei der unter anderem Todesfälle fälschlicherweise als Verschlechterung der Lebensqualität gewertet wurden.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf den nachgereichten Daten folgende zentrale Bewertungsergebnisse zur Kombination aus Abemaciclib und einem Aromatasehemmer.
Methodische Bewertung
Laut Bericht weisen die Ergebnisse zur Symptomatik und Lebensqualität weiterhin ein hohes Verzerrungspotenzial auf. Dies wird mit stark unterschiedlichen Behandlungsdauern und einer potenziell informativen Zensierung durch krankheitsbedingte Studienabbrüche begründet.
Negative Effekte und Nebenwirkungen
Die Auswertung zeigt für Abemaciclib in mehreren Bereichen Nachteile gegenüber der alleinigen Gabe von Anastrozol oder Letrozol. Das IQWiG klassifiziert die negativen Effekte wie folgt:
| Endpunkt | Ausmaß des Schadens / geringeren Nutzens | Betroffene Patientengruppe |
|---|---|---|
| Diarrhö | Beträchtlich | Alle |
| Körperbild | Gering | Alle |
| Schwere unerwünschte Ereignisse (Grad ≥ 3) | Beträchtlich bis erheblich | Alle (erheblich bei ≥ 65 Jahren) |
| Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse | Erheblich | Alter ≥ 65 Jahre |
| Neutropenie (Grad ≥ 3) | Erheblich | Alle |
| Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen | Beträchtlich | Alle |
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau der Endpunkte leitet das IQWiG folgende Schlussfolgerungen ab:
-
Für die initiale endokrine Therapie bei postmenopausalen Frauen ergibt sich ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen.
-
Ein Zusatznutzen der Kombinationstherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
-
Die nachgereichten Daten ändern die ursprüngliche negative Gesamtaussage der Dossierbewertung nicht.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt hervor, dass unter der Kombinationstherapie mit Abemaciclib vermehrt schwere Nebenwirkungen wie Diarrhö und Neutropenien auftreten. Es wird deutlich, dass insbesondere bei Patientinnen ab 65 Jahren ein signifikant höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse besteht. Dies führt laut den Studiendaten häufiger zu vorzeitigen Therapieabbrüchen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer als initiale endokrine Therapie nicht belegt. In der Gesamtschau ergibt sich stattdessen ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen gegenüber der Vergleichstherapie.
Der Bericht stellt fest, dass unter der Kombinationstherapie signifikant häufiger Diarrhö auftritt. Zudem gibt es Hinweise auf vermehrte schwere unerwünschte Ereignisse wie Neutropenien und Therapieabbrüche.
Die Auswertung der EORTC-Fragebögen zeigt keine generelle Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Für die Skala zur Wahrnehmung des eigenen Körperbildes ergibt sich laut Bericht sogar ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen.
Die Bewertung bezieht sich auf postmenopausale Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Die Therapie erfolgt in diesem Setting als initiale endokrine Behandlung.
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Quelle: IQWiG A19-24: Abemaciclib (Mammakarzinom; Kombination mit einem Aromatasehemmer) - Addendum zum Auftrag A18-72 (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.