Abemaciclib bei Mammakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A22-137 befasst sich mit der frühen Nutzenbewertung von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer. Das Anwendungsgebiet umfasst postmenopausale Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Es handelt sich spezifisch um Tumoren, die Hormonrezeptor(HR)-positiv und HER2-negativ sind. Der Bericht fokussiert sich auf Patientinnen, die noch keine initiale endokrine Therapie für das fortgeschrittene Stadium erhalten haben.
Anlass der erneuten Bewertung ist der Ablauf einer Befristung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Die ursprüngliche Befristung erfolgte, da die Daten zum Gesamtüberleben aus der Zulassungsstudie noch vorläufig waren und weitere Interimsanalysen abgewartet werden sollten.
Empfehlungen
Die Dossierbewertung strukturiert die Evidenzgrundlage wie folgt:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Bericht definiert als zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe die Gabe von Anastrozol oder Letrozol. Der pharmazeutische Unternehmer hat sich in seinem Dossier für diese Optionen entschieden.
Eingeschlossene Studien
Die Bewertung des Zusatznutzens basiert auf zwei randomisierten, kontrollierten Studien (RCTs):
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MONARCH 3: Doppelblinde RCT mit 493 Patientinnen und einem Datenschnitt vom Juli 2021
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MONARCH plus: Doppelblinde RCT, von der spezifisch die Kohorte A mit 306 Patientinnen relevant ist
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In beiden Studien durfte zuvor keine Chemotherapie für das fortgeschrittene Stadium erfolgt sein
Studienvergleich
In beiden Studien erfolgte eine Randomisierung im Verhältnis 2:1. Dabei wurde die Kombination aus Abemaciclib und einem Aromatasehemmer mit der Gabe von Placebo und einem Aromatasehemmer verglichen.
| Studie | Patientenzahl (N) | Interventionsarm | Kontrollarm |
|---|---|---|---|
| MONARCH 3 | 493 | Abemaciclib + Anastrozol/Letrozol | Placebo + Anastrozol/Letrozol |
| MONARCH plus (Kohorte A) | 306 | Abemaciclib + Anastrozol/Letrozol | Placebo + Anastrozol/Letrozol |
Untersuchte Endpunkte
Der primäre Endpunkt der untersuchten Studien ist das progressionsfreie Überleben (PFS).
Zusätzlich wurden laut Dossierbewertung folgende patientenrelevante sekundäre Endpunkte erfasst:
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Gesamtüberleben
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Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
💡Praxis-Tipp
Es wird im Bericht hervorgehoben, dass sich diese spezifische Nutzenbewertung nach Fristablauf ausschließlich auf postmenopausale Frauen bezieht. Eine wesentliche Voraussetzung für die Anwendbarkeit dieser Daten ist, dass die Patientinnen bezogen auf das fortgeschrittene Krankheitsstadium noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf postmenopausale Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Laut Bericht dürfen diese Patientinnen noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben.
Der G-BA hatte den ursprünglichen Beschluss befristet, da die Daten zum Gesamtüberleben aus der Studie MONARCH 3 noch vorläufig waren. Nach Ablauf dieser Frist wurde eine erneute Bewertung mit aktualisierten Daten fällig.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Monotherapie mit einem Aromatasehemmer festgelegt. In den eingeschlossenen Studien kam hierfür Anastrozol oder Letrozol zum Einsatz.
Die Bewertung stützt sich auf die Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten Studien MONARCH 3 und MONARCH plus. Bei letzterer wurde spezifisch die Kohorte A ohne vorherige endokrine Therapie berücksichtigt.
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Quelle: IQWiG A22-137: Abemaciclib (Mammakarzinom; Kombination mit einem Aromatasehemmer) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.