Empagliflozin bei Herzinsuffizienz: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Artikel fasst das Addendum A21-148 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zusammen. Es handelt sich um eine ergänzende Nutzenbewertung von Empagliflozin bei symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.
Hintergrund des Auftrags durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) war die Nachreichung von Daten durch den pharmazeutischen Unternehmer. Diese bezogen sich auf die EMPEROR-Reduced-Studie und umfassten eine neue Operationalisierung eines kombinierten Endpunkts zur renalen Morbidität.
Das IQWiG prüfte, ob diese nachgereichten Daten die ursprüngliche Aussage zum Zusatznutzen von Empagliflozin aus der vorherigen Dossierbewertung (A21-93) verändern.
Empfehlungen
Laut IQWiG-Bericht legte der Hersteller einen modifizierten kombinierten Endpunkt zur renalen Morbidität vor. Dieser umfasste folgende Komponenten:
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Anhaltende Reduktion der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um ≥ 50 %
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Nierenerkrankung im Endstadium (definiert als chronische Dialyse, Nierentransplantation oder eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
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Renaler Tod
Bewertung der Endpunkt-Komponenten
Das IQWiG stellt fest, dass die einzelnen Komponenten eines kombinierten Endpunkts patientenrelevant und von ähnlicher Schwere sein müssen. Dies ist laut Bericht bei der eGFR-Reduktion um ≥ 50 % nicht zwangsläufig gegeben.
Da 52 % der Studienpopulation eine Ausgangs-eGFR von ≥ 60 ml/min/1,73 m2 aufwiesen, wird eine relative Reduktion um 50 % nicht als gleich schwerwiegend wie eine terminale Niereninsuffizienz eingestuft. Daher wurde dieser Endpunkt nicht zur Nutzenbewertung herangezogen.
Fazit zum Zusatznutzen
Die nachgereichten Daten ändern die ursprüngliche Bewertung nicht. Das IQWiG sieht für Empagliflozin bei Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion folgenden Nutzen:
| Indikation | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Zusatznutzen |
|---|---|---|
| Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Optimierte Standardtherapie | Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen |
Der Bericht weist darauf hin, dass die Personen in der Zulassungsstudie spezifische Einschlusskriterien erfüllen mussten. Es bleibt laut IQWiG unklar, ob sich die Effekte auf alle Erkrankten der Zielpopulation übertragen lassen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von kombinierten Endpunkten in klinischen Studien wird darauf hingewiesen, dass nicht alle Komponenten zwingend die gleiche klinische Relevanz aufweisen. Laut IQWiG ist ein prozentualer Abfall der eGFR bei Personen mit guten Ausgangswerten nicht automatisch mit harten Endpunkten wie Dialysepflichtigkeit oder Tod gleichzusetzen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der optimierten Standardtherapie. Diese Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion.
Der kombinierte Endpunkt enthielt eine eGFR-Reduktion von ≥ 50 %. Da viele Studienteilnehmer hohe Ausgangswerte hatten, wurde dieser Abfall vom IQWiG nicht als gleich schwerwiegend wie eine Dialysepflichtigkeit oder der renale Tod eingestuft.
Die Bewertung des Zusatznutzens durch das IQWiG stützt sich maßgeblich auf die Ergebnisse der EMPEROR-Reduced-Studie.
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Quelle: IQWiG A21-148: Empagliflozin (Herzinsuffizienz) - Addendum zum Auftrag A21-93 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.