HIV-Therapie bei Jugendlichen: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen der Fixkombination Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat (DOR/3TC/TDF) bei Jugendlichen mit einer HIV-1-Infektion. Die Bewertung erfolgte im Rahmen des Verfahrens der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Die Zielpopulation umfasst vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg. Voraussetzung ist, dass die HI-Viren keine Resistenzen gegen nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Lamivudin (3TC) oder Tenofovir aufweisen.
Zudem müssen bei den Betroffenen Toxizitäten aufgetreten sein, die den Einsatz anderer antiretroviraler Behandlungsregime ohne Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) ausschließen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie (ART) festgelegt.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von DOR/3TC/TDF nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer legte keine geeigneten Daten für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Die eingereichten Daten stammten aus der einarmigen Studie IMPAACT 2014. Da ein direkter Vergleich zur patientenindividuellen ART fehlt, können diese Ergebnisse nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen werden.
Anwendungshinweise
Der Bericht fasst folgende Vorgaben zur qualitätsgesicherten Anwendung zusammen:
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Die Einleitung der Therapie sollte durch einen in der HIV-Behandlung erfahrenen Arzt erfolgen.
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Die Einnahme erfolgt einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
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Die Tablette ist als Ganzes zu schlucken.
Spezielle Patientengruppen
Für Erwachsene mit einer Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min sowie bei leichter bis moderater Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei älteren Menschen und bei schwerer Leberfunktionsstörung wird zu besonderer Vorsicht geraten.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierung für die Fixkombination vor:
| Wirkstoffkombination | Dosierung | Einnahme |
|---|---|---|
| Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxil | 100 mg / 300 mg / 245 mg | 1-mal täglich 1 Tablette, unzerkaut |
Wird eine Dosis innerhalb von 12 Stunden vergessen, sollte diese laut Bericht so bald wie möglich nachgeholt werden. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, wird die Dosis ausgelassen und keine doppelte Menge eingenommen.
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise für die Anwendung von DOR/3TC/TDF:
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Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile.
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Gleichzeitige Anwendung mit starken Induktoren von Cytochrom-P450 (CYP) 3A-Enzymen, da dies die Wirksamkeit verringern kann.
Zu den kontraindizierten starken CYP3A-Induktoren gehören unter anderem:
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Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
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Rifampicin, Rifapentin
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Johanniskraut (Hypericum perforatum)
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Mitotan, Enzalutamid, Lumacaftor
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von DOR/3TC/TDF mit starken CYP3A-Induktoren wie Johanniskraut oder bestimmten Antiepileptika streng kontraindiziert ist. Es wird betont, dass solche Kombinationen die antiretrovirale Wirksamkeit signifikant verringern können. Daher ist eine sorgfältige Überprüfung der Begleitmedikation vor Therapiebeginn unerlässlich.
Häufig gestellte Fragen
Die Kombination ist für HIV-1-infizierte Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zugelassen. Voraussetzung ist das Fehlen spezifischer Resistenzen und das Vorliegen von Toxizitäten, die andere Regime ohne TDF ausschließen.
Laut IQWiG-Bericht wurden vom Hersteller nur Daten aus einer einarmigen Studie (IMPAACT 2014) eingereicht. Da keine vergleichenden Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen, konnte kein Zusatznutzen abgeleitet werden.
Wenn die Einnahme vor weniger als 12 Stunden versäumt wurde, sollte die Tablette laut Bericht schnellstmöglich nachgeholt werden. Sind bereits mehr als 12 Stunden vergangen, wird die Dosis ausgelassen und zum nächsten regulären Zeitpunkt fortgefahren.
Bei einer Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min sowie bei leichter bis moderater Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor, weshalb hier Vorsicht geboten ist.
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Quelle: IQWiG A22-49: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (HIV-Infektion) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.