EVG/COBI/FTC/TDF bei HIV-1 (Jugendliche): IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A17-59 bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (EVG/COBI/FTC/TDF). Die Bewertung bezieht sich auf die Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg.
Voraussetzung für den Einsatz ist, dass keine Resistenzen gegen die enthaltenen antiretroviralen Wirkstoffe vorliegen. Zudem richtet sich die Therapie an Betroffene, bei denen Toxizitäten aufgetreten sind, die andere Behandlungsregimes ohne Tenofovirdisoproxil (TDF) ausschließen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine individuelle antiretrovirale Therapie (ART) festgelegt. Diese richtet sich nach der Vortherapie und dem spezifischen Grund für den Therapiewechsel.
Empfehlungen
Die Bewertung des Instituts kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht liegt für die bewertete Patientengruppe kein Beleg für einen Zusatznutzen vor. Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese spezifische Indikation keine relevanten Studiendaten eingereicht.
Es wird darauf hingewiesen, dass im deutschen Versorgungsalltag für das TDF-haltige Präparat kaum noch ein therapeutischer Bedarf besteht. Dies liegt an der Verfügbarkeit des Nachfolgepräparats mit Tenofoviralafenamid (TAF), welches ein verbessertes Sicherheitsprofil aufweist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die festgelegte Vergleichstherapie besteht aus einer individuellen antiretroviralen Therapie (ART). Bei der Auswahl der ART werden folgende Faktoren berücksichtigt:
-
Bisherige Vortherapien
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Gründe für den Therapiewechsel
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Virologisches Versagen und mögliche Resistenzbildungen
-
Aufgetretene Nebenwirkungen unter früheren Therapien
Dosierung
Der Bericht nennt folgende Dosierungsangabe gemäß Zulassung:
| Medikament | Dosis | Indikation |
|---|---|---|
| EVG/COBI/FTC/TDF | 1 Tablette täglich | HIV-1 bei Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre, ≥ 35 kg) |
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf folgende Einschränkung gemäß Zulassung:
- Eine Behandlung mit der Wirkstoffkombination sollte bei einer Kreatinin-Clearance von unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird hervorgehoben, dass das TDF-haltige Kombinationspräparat in Deutschland bei Jugendlichen praktisch nicht mehr eingesetzt wird. Laut Bericht wird stattdessen auf das TAF-basierte Nachfolgepräparat zurückgegriffen, da dieses ein günstigeres Sicherheitsprofil bietet. Ein Einsatz von TDF kommt in der Regel nur in Betracht, wenn keine anderen Optionen infrage kommen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für diese Altersgruppe nicht belegt. Es wurden keine entsprechenden Studiendaten für die Nutzenbewertung eingereicht.
Die Zulassung umfasst Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren ab 35 kg Körpergewicht. Voraussetzung ist, dass keine Resistenzen gegen die Wirkstoffe vorliegen und andere Therapien aufgrund von Toxizitäten ausgeschlossen sind.
Der Hersteller begründet dies mit dem fehlenden therapeutischen Bedarf in Deutschland. Das Präparat wird weitgehend durch eine neuere Kombination mit Tenofoviralafenamid (TAF) ersetzt.
Der Bericht weist darauf hin, dass die Therapie bei einer Kreatinin-Clearance von unter 70 ml/min nicht begonnen werden sollte.
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Quelle: IQWiG A17-59: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (HIV-1 bei Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.