Dolutegravir (HIV): Indikation und Therapie bei Kindern
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Dolutegravir bei Kindern mit einer HIV-1-Infektion. Die Zielgruppe umfasst Kinder im Alter von mindestens 4 Wochen bis unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 3 kg.
Dolutegravir wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung eingesetzt. Es besteht laut Bericht ein dringender pädiatrischer Bedarf an zusätzlichen Wirkstoffen, die gut verträglich und effektiv sind.
Die Bewertung unterscheidet zwischen therapienaiven und therapieerfahrenen Kindern. Für beide Gruppen wurden die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Daten auf einen möglichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geprüft.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist bei Kindern unter 4 Wochen oder mit einem Körpergewicht von unter 3 kg die Sicherheit und Wirksamkeit von Dolutegravir bisher nicht erwiesen. Zudem wird betont, dass für Kinder mit einer Integrase-Inhibitor-resistenten HIV-1-Infektion keine ausreichenden Daten für eine Dosisempfehlung vorliegen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG stellt fest, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist, da der Hersteller nur einarmige Studien vorgelegt hat. Es fehlen direkte Vergleichsdaten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Laut Bericht ist Dolutegravir zur Behandlung von HIV-Infektionen bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen zugelassen. Voraussetzung ist ein Körpergewicht von mindestens 3 kg.
Die Festlegung des G-BA definiert als Vergleichstherapie Abacavir mit Lamivudin oder Emtricitabin. Dies wird kombiniert mit Lopinavir/Ritonavir, Raltegravir oder Nevirapin.
Der Bericht warnt vor der gleichzeitigen Gabe von OCT2-Substraten mit engem therapeutischem Fenster. Ein explizit genanntes Beispiel hierfür ist Fampridin (Dalfampridin).
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Quelle: IQWiG A21-14: Dolutegravir (HIV-Infektion bei Kindern im Alter von >= 4 Wochen bis < 6 Jahren) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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