HIV-Therapie mit Doravirin bei Jugendlichen: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen von Doravirin (DOR) bei Jugendlichen bewertet. Der Wirkstoff ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) zugelassen.
Die Zielgruppe umfasst Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg. Voraussetzung für die Therapie ist, dass die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die mit einer Resistenz gegen nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) assoziiert sind.
Die Bewertung unterscheidet zwischen therapienaiven und antiretroviral vorbehandelten Patientinnen und Patienten. Für beide Gruppen wurde die Evidenzlage im Vergleich zu den vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien analysiert.
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Bewertungsgrundlage
Der pharmazeutische Unternehmer reichte zur Nutzenbewertung Daten der Studie IMPAACT 2014 ein. Dabei handelt es sich um eine einarmige Studie ohne Kontrollgruppe, in der Doravirin bei HIV-1-infizierten Jugendlichen untersucht wurde.
Fehlender Zusatznutzen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Doravirin für Jugendliche ab 12 Jahren nicht belegt. Dies gilt für beide untersuchten Patientengruppen:
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Therapienaive Jugendliche
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Vorbehandelte Jugendliche
Begründung der Bewertung
Das IQWiG stellt fest, dass keine geeigneten Daten für einen Vergleich mit der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen. Die eingereichte einarmige Studie lässt keinen direkten Vergleich mit den vom G-BA festgelegten Standardtherapien zu.
Daher kann kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen abgeleitet werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapien
Der Bericht definiert folgende Vergleichstherapien, gegen die Doravirin hätte geprüft werden müssen:
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Für therapienaive Jugendliche: Tenofoviralafenamid (TAF) + Emtricitabin (FTC) oder Abacavir (ABC) + Lamivudin (3TC) oder ABC + FTC, jeweils kombiniert mit Dolutegravir, Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir oder Elvitegravir/Cobicistat.
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Für vorbehandelte Jugendliche: Eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapien und Resistenzbildungen.
Dosierung
| Medikament | Dosis | Indikation | Hinweise |
|---|---|---|---|
| Doravirin | 100 mg 1x täglich | HIV-1 bei Jugendlichen (ab 12 Jahre, ab 35 kg) | Unabhängig von der Nahrungsaufnahme, als Ganzes schlucken |
Kontraindikationen
Laut Bericht gelten folgende Kontraindikationen für die Anwendung von Doravirin:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
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Gleichzeitige Anwendung von starken Cytochrom-P450-3A-Induktoren, da hierdurch die Wirksamkeit von Doravirin verringert werden kann.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht betont, dass vor dem Einsatz von Doravirin bei Jugendlichen zwingend der Resistenzstatus geprüft werden muss. Es wird darauf hingewiesen, dass das Medikament nicht angewendet werden darf, wenn Mutationen vorliegen, die eine Resistenz gegen NNRTI (nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) vermitteln.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist Doravirin für Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zugelassen. Voraussetzung ist eine HIV-1-Infektion ohne NNRTI-Resistenzmutationen.
Der IQWiG-Bericht stellt fest, dass ein Zusatznutzen von Doravirin bei Jugendlichen nicht belegt ist. Es wurden keine vergleichenden Studiendaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Der Bericht warnt vor der gleichzeitigen Anwendung von Doravirin mit starken Cytochrom-P450-3A-Induktoren. Diese Kombination ist kontraindiziert, da sie die Wirksamkeit von Doravirin herabsetzen kann.
Es wird eine Dosis von 100 mg einmal täglich empfohlen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, wobei die Tablette im Ganzen geschluckt werden soll.
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Quelle: IQWiG A22-52: Doravirin (HIV-Infektion bei Jugendlichen) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.