HIV bei Kindern (BIC/FTC/TAF): IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat eine Dossierbewertung zur Wirkstoffkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF) durchgeführt.
Die Bewertung bezieht sich auf die Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Kindern und Jugendlichen. Die Zielgruppe umfasst Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 14 kg.
Voraussetzung für die Anwendung ist, dass bei dem HI-Virus weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen wurden.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zur Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Dossierbewertung wurde für keine der definierten Fragestellungen eine relevante Studie identifiziert. Daraus ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von BIC/FTC/TAF.
Ein Zusatznutzen ist demnach für folgende Gruppen nicht belegt:
-
Therapienaive Kinder (2 bis < 6 Jahre, ab 14 kg)
-
Therapienaive Kinder (6 bis < 12 Jahre, ab 14 kg)
-
Therapienaive Jugendliche (12 bis < 18 Jahre, ab 14 kg)
-
Therapieerfahrene Kinder und Jugendliche (2 bis < 18 Jahre, ab 14 kg) bei Therapieversagen oder Nebenwirkungen
Methodische Grundlagen
Die Bewertung erfolgte anhand patientenrelevanter Endpunkte auf Basis der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten. Für die Ableitung des Zusatznutzens waren randomisierte kontrollierte Studien mit einer Mindestdauer von 48 Wochen vorgesehen.
Eine vom Hersteller ergänzend vorgelegte einarmige Zulassungsstudie (GS1474) wurde sachgerecht nicht zur Ableitung des Zusatznutzens herangezogen.
Kontraindikationen
Die Dokumentation nennt folgende Kontraindikationen und Warnhinweise für die Anwendung:
-
Die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist kontraindiziert.
-
Die Anwendung bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wird nicht empfohlen.
-
Bei einer geschätzten Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min (ohne chronische Hämodialyse) sollte die Einleitung der Behandlung vermieden werden.
-
In der Stillzeit sollte das Präparat nicht angewendet werden.
Zudem werden Warnhinweise unter anderem bei Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion, Lebererkrankungen, mitochondrialer Dysfunktion und opportunistischen Infektionen aufgeführt.
💡Praxis-Tipp
Laut Dokumentation muss die Einnahme von BIC/FTC/TAF zeitlich versetzt zu magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida sowie eisenhaltigen Ergänzungsmitteln erfolgen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Filmtabletten aufgrund des bitteren Geschmacks nicht zerkaut oder zerkleinert werden sollen. Bei Schluckbeschwerden können die Tabletten halbiert und nacheinander eingenommen werden.
Häufig gestellte Fragen
Das Präparat wird zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren angewendet. Zudem wird ein Körpergewicht von mindestens 14 kg vorausgesetzt.
Die IQWiG-Dossierbewertung stellt fest, dass ein Zusatznutzen für Kinder und Jugendliche mangels relevanter Studiendaten nicht belegt ist. Dies gilt sowohl für therapienaive als auch für vorbehandelte pädiatrische Gruppen.
Laut den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung kann die Einnahme unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe von eisenhaltigen Ergänzungsmitteln wird jedoch eine Einnahme zusammen mit Nahrung empfohlen.
Bei einer geschätzten Kreatinin-Clearance von mindestens 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Werten unter 30 ml/min sollte eine Neueinstellung laut Dokumentation vermieden werden, sofern keine chronische Hämodialyse vorliegt.
In der Schwangerschaft sollte das Präparat nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko rechtfertigt. Von einer Anwendung in der Stillzeit wird abgeraten, zudem wird HIV-infizierten Frauen generell empfohlen, nicht zu stillen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A22-134: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.