HIV bei Kindern: IQWiG-Bewertung zu Dolutegravir
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (DTG/ABC/3TC).
Die Bewertung bezieht sich auf die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Kindern unter 12 Jahren. Voraussetzung für die Anwendung ist ein Körpergewicht von mindestens 14 kg.
Da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studiendaten für den Vergleich einreichte, konnte das IQWiG keinen Zusatznutzen ableiten. Die Bewertung stützt sich auf die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen der Fixkombination für Kinder unter 12 Jahren nicht belegt. Es wurden keine geeigneten randomisierten kontrollierten Studien mit einer Mindestdauer von 48 Wochen vorgelegt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie für therapienaive Kinder
Für Kinder im Alter von 2 bis < 6 Jahren definiert der G-BA folgende Optionen als Vergleichstherapie:
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Abacavir + Lamivudin (oder Emtricitabin) in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir
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Alternativ Kombinationen mit Raltegravir, Nevirapin, Atazanavir/Ritonavir oder Darunavir/Ritonavir
Für Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren wird folgende Vergleichstherapie herangezogen:
- Abacavir + Lamivudin (oder Emtricitabin) in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir oder Darunavir/Ritonavir
Zweckmäßige Vergleichstherapie für therapieerfahrene Kinder
Für vorbehandelte Kinder im Alter von 2 bis < 12 Jahren wird eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie gefordert. Diese soll unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe erfolgen.
Dabei müssen Vortherapien und die Gründe für den Therapiewechsel berücksichtigt werden. Insbesondere virologisches Versagen, Resistenzbildungen und Nebenwirkungen sind laut Bericht maßgeblich für die Wirkstoffwahl.
Dosierung
Die Dosierung erfolgt nach Körpergewicht entsprechend den WHO-Gewichtsbändern. Der Bericht nennt folgende alters- und gewichtsgerechte Darreichungsformen:
| Darreichungsform | Körpergewicht | Alter |
|---|---|---|
| Tabletten für Suspension (dispergierbar) | 14 bis < 25 kg | < 12 Jahre |
| Filmtabletten | ab 25 kg | < 12 Jahre |
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Positiver Nachweis des HLA-B*5701-Allels
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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile
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Gleichzeitige Anwendung mit OCT2-Substraten mit engem therapeutischen Fenster (z. B. Fampridin)
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Die Anwendung bei Integrase-Inhibitor-Resistenz wird mangels Daten nicht empfohlen
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht wird vor Beginn einer Therapie mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln ein zwingendes Screening auf das HLA-B*5701-Allel empfohlen. Bei einem positiven Nachweis darf die Wirkstoffkombination nicht angewendet werden, um potenziell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen für Kinder unter 12 Jahren nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer legte keine geeigneten vergleichenden Studiendaten vor.
Die Zulassung umfasst Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg. Für die Gewichtsklasse von 14 bis unter 25 kg stehen dispergierbare Tabletten zur Verfügung.
Es wird eine Testung auf das HLA-B*5701-Allel gefordert. Bei Vorliegen dieses Allels darf das Medikament laut Fachinformation nicht angewendet werden.
Die Anwendung wird bei dieser Resistenz nicht empfohlen. Es liegen laut Bericht nicht ausreichend Daten für eine sichere Dosierungsempfehlung in dieser Patientengruppe vor.
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Quelle: IQWiG A23-17: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (HIV-Infektion bei Kindern) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.