EVG/COBI/FTC/TAF bei HIV (Kinder): IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A22-116 befasst sich mit der frühen Nutzenbewertung der fixen Wirkstoffkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (EVG/COBI/FTC/TAF). Die Bewertung bezieht sich auf die Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1).
Die spezifische Zielpopulation umfasst Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 14 Kilogramm. Voraussetzung für die Anwendung ist, dass bei dem HI-Virus keine Mutationen nachweisbar sind, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbunden sind.
Laut Bericht handelt es sich um eine sehr kleine Patientengruppe in der gesetzlichen Krankenversicherung. Es wird von etwa 3 nicht vorbehandelten und 13 vorbehandelten Kindern in Deutschland ausgegangen, für die diese Therapie infrage kommt.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen:
Bewertung des Zusatznutzens
Für die Bewertung des Zusatznutzens wurde die Wirkstoffkombination mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen. Der Bericht unterscheidet dabei zwischen nicht vorbehandelten und vorbehandelten Kindern.
Laut Bewertung konnten für keine der beiden Fragestellungen relevante randomisierte kontrollierte Studien mit einer Mindestdauer von 48 Wochen identifiziert werden.
Daher lautet das Fazit der Bewertung für beide Patientengruppen:
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Ein Zusatznutzen von EVG/COBI/FTC/TAF gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
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Es gibt keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, da keine verwertbaren Studiendaten vorliegen.
Anwendungshinweise
Der Bericht zitiert zudem die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung aus der Fachinformation. Die Therapie sollte nur durch ärztliches Personal eingeleitet werden, das in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Es wird darauf hingewiesen, dass bei Kindern unter einer Therapie mit EVG/COBI/FTC/TAF über eine verringerte Knochenmineraldichte berichtet wurde. Ein multidisziplinärer Ansatz zur Überwachung während der Behandlung wird empfohlen.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Vorgaben zur Einnahme von EVG/COBI/FTC/TAF:
| Patientengruppe | Dosierung | Einnahmehinweis |
|---|---|---|
| Kinder (2 bis < 6 Jahre, ab 14 kg) | 1 Filmtablette täglich | Zum Essen einnehmen, nicht zerkauen oder zerkleinern (bitterer Geschmack) |
Für Kinder unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 14 kg ist die Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen.
Kontraindikationen
Laut den im Bericht zitierten Fachinformationen bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
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Starke CYP3A-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut), da ein Verlust des virologischen Ansprechens und eine Resistenzentwicklung drohen.
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CYP3A-abhängige Arzneimittel: Kontraindiziert bei Wirkstoffen, bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen lebensbedrohlich sein können (z. B. Amiodaron, Cisaprid, Sildenafil zur PAH-Therapie, orales Midazolam).
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Schwere Leberfunktionsstörung: Bei Child-Pugh-Klasse C wird die Anwendung nicht empfohlen, da sie in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.
Zudem listet der Bericht Warnhinweise bezüglich Nierentoxizität, Osteonekrose, opportunistischen Infektionen und mitochondrialer Dysfunktion auf.
💡Praxis-Tipp
Laut dem Bericht ist bei der Verordnung von EVG/COBI/FTC/TAF bei Kindern besonders auf das Interaktionspotenzial über CYP3A zu achten. Zudem wird aufgrund möglicher Verringerungen der Knochenmineraldichte bei heranwachsenden Kindern eine multidisziplinäre Überwachung des Knochenstatus während der Therapie empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren nicht belegt. Es konnten keine relevanten Studien identifiziert werden, die einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Die Bewertung zitiert die Fachinformation, wonach die Filmtablette einmal täglich zum Essen eingenommen werden soll. Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Tablette nicht zu zerkauen oder zu zerkleinern.
Gemäß den zitierten Herstellerangaben wird die Anwendung bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht empfohlen. Für diese Patientengruppe liegen keine Untersuchungsdaten vor.
Die Anwendung ist für Kinder ab 2 Jahren zugelassen, sofern sie ein Körpergewicht von mindestens 14 kg aufweisen. Für jüngere oder leichtere Kinder ist die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen.
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Quelle: IQWiG A22-116: Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion, 2 bis < 6 Jahre) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.