HIV-1-Therapie mit Doravirin/Lamivudin/TDF: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-05 bewertet den Zusatznutzen der fixen Wirkstoffkombination Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat (DOR/3TC/TDF). Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind.
Voraussetzung für die Behandlung ist, dass die HI-Viren keine Mutationen aufweisen. Diese dürfen nicht mit einer Resistenz gegen nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sein.
Die Bewertung unterscheidet zwischen therapienaiven und vorbehandelten Erwachsenen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dolutegravir (DTG) in Kombination mit zwei nukleosidischen oder nukleotidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) festgelegt.
Empfehlungen
Die Bewertung formuliert folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Therapienaive Erwachsene
Für diese Gruppe wurde ein indirekter Vergleich über den Brückenkomparator Efavirenz herangezogen. Der Bericht kommt zu folgenden Ergebnissen im Vergleich zu DTG + 2 NRTI:
-
Gesamtmortalität: Es zeigt sich nach 96 Wochen kein statistisch signifikanter Unterschied.
-
Morbidität: Bei AIDS-definierenden Ereignissen und dem virologischen Ansprechen gibt es keinen signifikanten Unterschied.
-
Nebenwirkungen: Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen zeigt sich ebenfalls kein Unterschied.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von DOR/3TC/TDF für therapienaive Erwachsene nicht belegt.
Vorbehandelte Erwachsene
Für vorbehandelte Erwachsene mit einem Therapiewechsel aufgrund von Versagen oder Nebenwirkungen wurden keine Daten vorgelegt.
Laut Bericht ergibt sich für diese Population kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Eingeschlossene Studien für den indirekten Vergleich
Der Bericht stützt sich auf folgende Studienarme zur Bewertung nach 96 Wochen:
| Studie | Intervention | Vergleichsarm (Brückenkomparator) |
|---|---|---|
| 021 | DOR/3TC/TDF | Efavirenz/Emtricitabin/TDF |
| SINGLE | Dolutegravir + Abacavir/3TC | Efavirenz/Emtricitabin/TDF |
| SPRING-1 | Dolutegravir + 2 NRTI | Efavirenz + 2 NRTI |
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in keiner der eingeschlossenen Studien erhoben. Daher können hierzu keine Aussagen getroffen werden.
Kontraindikationen
Laut Bericht darf die Kombination DOR/3TC/TDF nicht angewendet werden, wenn virale Resistenzen vorliegen.
Dies betrifft bekannte Mutationen gegen die Substanzklasse der nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI). Ebenso stellen Resistenzen gegen Lamivudin (3TC) oder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) eine Kontraindikation dar.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht zeigt, dass für die Kombination Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat im Vergleich zu Dolutegravir-basierten Regimen kein Zusatznutzen belegt ist. Es wird hervorgehoben, dass vor einem Einsatz zwingend eine Resistenztestung bezüglich NNRTI, Lamivudin und Tenofovir erfolgen muss. Für vorbehandelte Personen fehlen derzeit jegliche bewertbare Daten zum Nutzen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen im Vergleich zu Dolutegravir plus zwei NRTI nicht belegt. Dies gilt sowohl für therapienaive als auch für vorbehandelte Erwachsene.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dolutegravir in Kombination mit zwei nukleosidischen oder nukleotidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) festgelegt. Der Vergleich erfolgte indirekt über den Brückenkomparator Efavirenz.
Der Bericht stellt fest, dass für vorbehandelte Erwachsene keine Daten zur Bewertung vorgelegt wurden. Daher ist für diese Gruppe kein Zusatznutzen belegt.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in den eingeschlossenen Zulassungsstudien nicht erhoben. Daher können hierzu laut Bewertung keine Aussagen getroffen werden.
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Quelle: IQWiG A19-05: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (HIV-Infektion) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.