Empagliflozin bei Typ-2-Diabetes: IQWiG Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (A16-46) stellt ein Addendum zur Nutzenbewertung von Empagliflozin bei Diabetes mellitus Typ 2 dar. Es wird der Zusatznutzen von Empagliflozin in Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel außer Insulin untersucht.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie dient Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff wie Glimepirid. Hierfür wertet der Bericht direkte und indirekte Studienvergleiche aus.
Zusätzlich analysiert das Dokument die Ergebnisse der EMPA-REG-Outcome-Studie. Dabei wird geprüft, inwiefern diese Daten für den deutschen Versorgungskontext und die leitliniengerechte Standardtherapie anwendbar sind.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse:
Direkter Vergleich (Empagliflozin 25 mg)
Für die Kombination von Empagliflozin 25 mg plus Metformin gegenüber Glimepirid plus Metformin sieht der Bericht einen Vorteil für Empagliflozin. Es zeigen sich folgende positive Effekte:
-
Reduktion von nicht tödlichen Myokardinfarkten
-
Geringeres Risiko für symptomatische Hypoglykämien
Demgegenüber stehen laut Bericht folgende negative Effekte:
-
Vermehrtes Auftreten von Erkrankungen der Nieren und Harnwege
-
Häufigere Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
-
Erhöhte Rate an Genitalinfektionen
Indirekter Vergleich (Empagliflozin 10 mg)
Für die Dosierung von Empagliflozin 10 mg plus Metformin im indirekten Vergleich zu Glimepirid lässt sich laut Bericht weder ein Vorteil noch ein Nachteil ableiten. Zwar wird ein positiver Effekt bei symptomatischen Hypoglykämien beschrieben, jedoch stehen dem vermehrte Genitalinfektionen und Harnwegserkrankungen gegenüber.
Bewertung der EMPA-REG-Studie
Der Bericht stuft die EMPA-REG-Studie als nicht geeignet ein, um einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu ziehen. Es wird kritisiert, dass die Behandlung in der Vergleichsgruppe nicht den deutschen Leitlinienvorgaben entsprach.
Beispielsweise erfolgte bei unzureichender Blutzuckereinstellung keine adäquate Therapieeskalation auf Insulin. Zudem wird bemängelt, dass ein relevanter Anteil der Studienpopulation nicht zulassungskonform behandelt wurde, insbesondere bezüglich der Einschränkungen bei einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m2.
Klinische Endpunkte unter Placebo-Vergleich
Unabhängig von der methodischen Kritik an der Standardtherapie zeigt die EMPA-REG-Studie laut Bericht signifikante Vorteile von Empagliflozin gegenüber Placebo. Dazu zählen eine reduzierte Gesamtmortalität sowie weniger Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz und Nierenversagen.
Dosierung
| Wirkstoff | Dosierung | Nierenfunktion (eGFR) |
|---|---|---|
| Empagliflozin | 10 mg täglich | Erhaltungsdosis bei eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 |
| Empagliflozin | 25 mg täglich | Standarddosis bei eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 |
Der Bericht betont, dass ein Therapiebeginn mit Empagliflozin bei einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 gemäß Fachinformation nicht zugelassen ist.
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf die Fachinformation, nach der ein Therapiebeginn mit Empagliflozin bei Personen mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m2 nicht zugelassen ist. Wenn die eGFR unter der Therapie mit 25 mg Empagliflozin diesen Wert unterschreitet, wird eine Dosisreduktion auf 10 mg täglich gefordert.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass der Einsatz von Empagliflozin in der Monotherapie ohne Nachweis einer Metformin-Unverträglichkeit eine Abweichung von der Fachinformation darstellt.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass unter der Therapie mit Empagliflozin signifikant häufiger Genitalinfektionen sowie Erkrankungen der Nieren und Harnwege auftreten. Es wird ein besonderes ärztliches Augenmerk auf diese spezifischen unerwünschten Ereignisse empfohlen, auch wenn gleichzeitig das Risiko für symptomatische Hypoglykämien im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen sinkt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht zeigt sich für Empagliflozin 25 mg in Kombination mit Metformin ein Vorteil gegenüber Glimepirid plus Metformin. Für die 10-mg-Dosierung lässt sich im indirekten Vergleich hingegen weder ein Vor- noch ein Nachteil ableiten.
Der Bericht dokumentiert einen signifikanten Anstieg von Genitalinfektionen unter Empagliflozin. Zudem werden häufiger Erkrankungen der Nieren und Harnwege sowie der Geschlechtsorgane beobachtet.
Das IQWiG bemängelt, dass die Standardbehandlung in der EMPA-REG-Studie nicht den deutschen Leitlinien entsprach. Insbesondere fehlte bei vielen Behandelten eine adäquate Therapieeskalation bei unzureichender Blutzuckereinstellung.
In der EMPA-REG-Studie zeigte sich unter Empagliflozin eine signifikant reduzierte Gesamtmortalität im Vergleich zu Placebo. Der Bericht merkt jedoch an, dass die zugrundeliegende Standardtherapie in der Studie methodisch unzureichend war.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A16-46: Empagliflozin - Addendum zum Auftrag A16-12 (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.