Vericiguat bei Herzinsuffizienz: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Vericiguat. Der Wirkstoff wird bei Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion eingesetzt.
Voraussetzung für die Behandlung ist laut Bericht eine vorherige Stabilisierung. Diese muss nach einem kürzlich aufgetretenen Dekompensationsereignis erfolgen, das eine intravenöse Therapie erforderte.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf der VICTORIA-Studie. In dieser wurde Vericiguat in Kombination mit einer optimierten Standardtherapie gegen Placebo plus Standardtherapie verglichen.
Empfehlungen
Gesamtmortalität und Hospitalisierung
Für den Endpunkt der Gesamtmortalität zeigt die Bewertung keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Ein Zusatznutzen ist in diesem Bereich folglich nicht belegt.
Bezüglich der Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Vericiguat. Dieser Effekt ist jedoch altersabhängig:
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Bei Personen unter 75 Jahren ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
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Bei Personen ab 75 Jahren ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Morbidität und Lebensqualität
Für die Endpunkte Myokardinfarkt und Schlaganfall zeigt der Bericht keine signifikanten Unterschiede. Auch bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und dem allgemeinen Gesundheitszustand lässt sich kein Zusatznutzen ableiten.
Nebenwirkungen und Sicherheit
Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) zeigt sich insgesamt kein signifikanter Unterschied. Auf Ebene spezifischer Ereignisse formuliert der Bericht folgende Erkenntnisse:
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Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems: Anhaltspunkt für einen höheren Schaden unter Vericiguat.
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Vorhofflimmern: Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden unter Vericiguat.
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Hypotonie: Kein signifikanter Unterschied zur Vergleichstherapie.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau leitet das IQWiG für Personen unter 75 Jahren einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ab. Für Personen ab 75 Jahren ist ein Zusatznutzen gegenüber der optimierten Standardtherapie nicht belegt.
Dosierung
Laut den im Bericht zitierten Studienprotokollen erfolgt die Dosierung von Vericiguat schrittweise. Die Anpassung richtet sich nach dem systolischen Blutdruck (SBP).
| Therapieschritt | Dosierung | Einnahme |
|---|---|---|
| Startdosis | 2,5 mg | 1-mal täglich, oral mit Nahrung |
| Titration | Verdopplung alle 2 Wochen | 1-mal täglich, oral mit Nahrung |
| Erhaltungsdosis | 10 mg | 1-mal täglich, oral mit Nahrung |
Die Dosissteigerung wird nur bei einem SBP von mindestens 100 mmHg und fehlenden Hypotonie-Symptomen empfohlen. Bei einem SBP unter 90 mmHg wird eine Dosisreduktion oder ein Pausieren der Medikation beschrieben.
Kontraindikationen
Gemäß den Studienkriterien der VICTORIA-Studie sind bestimmte Begleitmedikationen und Interventionen nicht erlaubt. Dazu zählen:
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Andere lösliche Guanylatzyklase-Stimulatoren (z. B. Riociguat)
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PDE5-Inhibitoren (Vardenafil, Tadalafil, Sildenafil)
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Lang wirkende Nitrate oder NO-Donatoren (z. B. Isosorbiddinitrat, Molsidomin)
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Kontinuierliche intravenöse Infusion eines Inotropikums
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Ventrikuläres Unterstützungssystem oder erwartete Herztransplantation
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass der Zusatznutzen von Vericiguat stark vom Alter abhängt. Während sich für Personen unter 75 Jahren ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen zeigt, ist dieser für ältere Betroffene ab 75 Jahren nicht belegt. Zudem wird eine engmaschige Kontrolle des Blutdrucks während der Titrationsphase beschrieben, da Dosissteigerungen an einen systolischen Blutdruck von mindestens 100 mmHg geknüpft sind.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung gibt es einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei Personen unter 75 Jahren. Bei Personen ab 75 Jahren ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Die Behandlung startet mit 2,5 mg einmal täglich. Die Dosis wird laut Studienprotokoll alle zwei Wochen verdoppelt, bis die Erhaltungsdosis von 10 mg erreicht ist, sofern der Blutdruck dies zulässt.
Gemäß den Kriterien der zugrundeliegenden Studie sind lang wirkende Nitrate und NO-Donatoren nicht erlaubt. Kurz wirkende Nitrate, wie sublinguales Nitroglycerin bei Angina Pectoris, können jedoch angewendet werden.
Der Bericht beschreibt den Einsatz bei symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. Zudem muss vorab ein Dekompensationsereignis mit intravenöser Therapie stattgefunden haben und die Person klinisch stabilisiert sein.
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Quelle: IQWiG A21-120: Vericiguat (Herzinsuffizienz) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.