Selpercatinib bei Schilddrüsenkarzinom: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Selpercatinib als Monotherapie. Das Anwendungsgebiet umfasst Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC) in der Erstlinientherapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Vandetanib oder Cabozantinib festgelegt. Die Bewertung basiert auf den vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Dossierdaten.
Empfehlungen
Der Bericht des IQWiG formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung der Evidenzlage
Laut IQWiG-Bericht sind die vorgelegten Daten aus der nicht kontrollierten Studie LIBRETTO-001 nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens geeignet. Es wird bemängelt, dass kein direkter Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegt.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer durchgeführten indirekten Vergleiche methodische Mängel aufweisen. Die Patientenpopulationen der herangezogenen Studien unterscheiden sich laut Bericht deutlich.
Fehlende Vergleichbarkeit
Die mangelnde Vergleichbarkeit der Studienpopulationen wird auf folgende Faktoren zurückgeführt:
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Unterschiedliche Zeitspannen zwischen Erstdiagnose und Therapiebeginn
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Abweichungen in den Krankheitsstadien (z. B. Anteil an Patienten mit Fernmetastasen)
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Unterschiede im Krankheitsverlauf und der Aggressivität der Tumore
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der ungeeigneten Datenlage kommt das IQWiG zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Selpercatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass für Selpercatinib in der Erstlinientherapie des RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinoms derzeit keine vergleichenden Studiendaten vorliegen. Es wird betont, dass ein Zusatznutzen gegenüber Cabozantinib oder Vandetanib aufgrund methodischer Einschränkungen der indirekten Vergleiche nicht belegt ist.
Häufig gestellte Fragen
Selpercatinib wird als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet. Laut Bericht gilt dies für Patienten mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC).
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Vandetanib oder Cabozantinib als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Der IQWiG-Bericht nutzt diese für die Bewertung des Zusatznutzens.
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Selpercatinib in der Erstlinientherapie nicht belegt. Dies wird mit dem Fehlen geeigneter vergleichender Studiendaten begründet.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte Daten aus der nicht kontrollierten Basket-Studie LIBRETTO-001 ein. Das IQWiG stuft diese Daten jedoch als ungeeignet für einen direkten Vergleich ein.
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Quelle: IQWiG A22-106: Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.