Selpercatinib bei NSCLC: Indikation bei RET-Fusion
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (A22-65) bewertet den Zusatznutzen von Selpercatinib in der Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC).
Voraussetzung für diese zielgerichtete Therapie ist das Vorliegen einer RET-Fusion (Rearranged during Transfection). Die Bewertung unterscheidet zwei Patientengruppen basierend auf der PD-L1-Expression der Tumorzellen (≥ 50 % oder < 50 %), da sich hieraus unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapien ableiten.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für das Verfahren Daten aus der unkontrollierten Basket-Studie LIBRETTO-001 sowie indirekte Vergleiche mit historischen Kohorten ein. Das IQWiG überprüfte diese Daten auf ihre methodische Eignung zur Ableitung eines Zusatznutzens.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass vor dem Start einer Therapie mit Selpercatinib zwingend eine RET-Fusion durch einen validierten Test bestätigt werden muss. Zudem wird auf die Notwendigkeit hingewiesen, das QT-Intervall mittels EKG regelmäßig zu überwachen, insbesondere wenn Begleitmedikamente eingesetzt werden, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegten Daten aus unkontrollierten Studien und historischen Vergleichen reichten für einen methodisch sicheren Nachweis nicht aus.
Die Dosierung erfolgt gewichtsadaptiert. Bei Patienten ab 50 kg Körpergewicht wird eine Dosis von zweimal täglich 160 mg oral empfohlen, bei unter 50 kg sind es zweimal täglich 120 mg.
Es wird darauf hingewiesen, dass eine RET-Fusion vorab durch einen validierten Test gesichert sein muss. Zudem sollten die Leberwerte (ALT, AST), der Blutdruck, die Serum-Elektrolyte und das QT-Intervall im EKG kontrolliert werden.
Da der Wirkstoff über CYP3A4 metabolisiert wird, wird von der gleichzeitigen Gabe starker CYP3A4-Induktoren abgeraten. Diese können die Wirksamkeit von Selpercatinib signifikant verringern.
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Quelle: IQWiG A22-65: Selpercatinib (Fortgeschrittenes NSCLC mit RET-Fusion) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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