Cemiplimab bei NSCLC: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-98 bewertet den Zusatznutzen von Cemiplimab in der Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC). Dies betrifft erwachsene Personen, deren Tumore Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) in ≥ 50 % der Zellen exprimieren.
Voraussetzung für die Behandlung ist das Fehlen von EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen. Zudem richtet sich die Therapie an Betroffene mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die nicht für eine definitive Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem NSCLC.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Pembrolizumab als Monotherapie festgelegt. Da keine direkten Vergleichsstudien vorliegen, basiert die Bewertung auf adjustierten indirekten Vergleichen.
Empfehlungen
Methodik des indirekten Vergleichs
Laut Bewertung legte der pharmazeutische Unternehmer indirekte Vergleiche über den Brückenkomparator der platinbasierten Kombinationschemotherapie vor. Die Analyse stützt sich auf folgende eingeschlossene Studien:
| Studie | Intervention | Vergleichsarm | Primäre Endpunkte |
|---|---|---|---|
| R2810-ONC-1624 | Cemiplimab | Platinbasierte Chemotherapie | Gesamtüberleben, PFS |
| KEYNOTE 024 | Pembrolizumab | Platinbasierte Chemotherapie | PFS |
| KEYNOTE 042 | Pembrolizumab | Platinbasierte Chemotherapie | Gesamtüberleben |
Mängel in der Studienähnlichkeit
Das IQWiG stuft die vorgelegten Analysen für den indirekten Vergleich als nicht verwertbar ein. Die Ähnlichkeit der Studien kann aus folgenden Gründen nicht hinreichend sicher eingeschätzt werden:
-
Es fehlen Angaben zu den Anteilen der jeweils erhaltenen platinbasierten Kombinationschemotherapie im Vergleichsarm der relevanten Teilpopulation der Cemiplimab-Studie.
-
Die Studie KEYNOTE 042 wurde nachträglich auf eine spezifische Teilpopulation eingeschränkt, was zu relevanten Unterschieden in der Studienpopulation führt.
-
Die Ergebnisse der drei Studien wurden für einen indirekten Vergleich nicht adäquat aufbereitet.
Bewertung des Zusatznutzens
Aufgrund der methodischen Mängel lassen sich aus den vorgelegten Daten keine verlässlichen Aussagen ableiten. Ein Zusatznutzen von Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab ist somit nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass für Cemiplimab in der Erstlinientherapie des NSCLC (PD-L1 ≥ 50 %) im Vergleich zu Pembrolizumab kein Zusatznutzen belegt ist. Bei der Therapieentscheidung sollte berücksichtigt werden, dass die Evidenzbasis für indirekte Vergleiche aufgrund fehlender direkter Vergleichsstudien und methodischer Einschränkungen unzureichend ist.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf die Erstlinienbehandlung des NSCLC bei Erwachsenen mit einer PD-L1-Expression von ≥ 50 %. Es dürfen laut Bericht keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen vorliegen.
Der G-BA hat Pembrolizumab als Monotherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Dies gilt für die genannte Patientengruppe im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium.
Laut IQWiG-Bericht wurden keine Studien identifiziert, die Cemiplimab direkt mit Pembrolizumab im vorliegenden Anwendungsgebiet vergleichen. Die Bewertung stützte sich daher auf indirekte Vergleiche.
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Cemiplimab gegenüber Pembrolizumab nicht belegt ist. Die vorgelegten indirekten Vergleiche wurden aufgrund methodischer Mängel als nicht verwertbar eingestuft.
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Quelle: IQWiG A21-98: Cemiplimab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.