Pembrolizumab bei NSCLC: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2024 eine frühe Nutzenbewertung für Pembrolizumab durchgeführt. Bewertet wurde der Einsatz in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie zur neoadjuvanten und anschließenden Monotherapie zur adjuvanten Behandlung.
Die Indikation umfasst erwachsene Patientinnen und Patienten mit resezierbarem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für diese Bewertung spezifische zweckmäßige Vergleichstherapien in Abhängigkeit der PD-L1-Expression festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für das Dossier die Daten der doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studie KEYNOTE-671 ein. In dieser wurde Pembrolizumab plus Chemotherapie gegen Placebo plus Chemotherapie untersucht.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Das IQWiG kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Pembrolizumab in dieser Indikation nicht belegt ist. Die vom Hersteller vorgelegte Studie KEYNOTE-671 wird für die Bewertung als nicht geeignet eingestuft.
Laut Bericht liegt der Grund für die Ablehnung in der fehlenden Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Kontrollarm der Studie.
PD-L1-Expression ≥ 1 %
Für diese Patientengruppe legt der G-BA Nivolumab in Kombination mit einer platinbasierten Therapie als zweckmäßige Vergleichstherapie in der neoadjuvanten Phase fest.
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In der Studie KEYNOTE-671 stand Nivolumab im Vergleichsarm nicht zur Verfügung.
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Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde somit laut IQWiG nicht umgesetzt.
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Die Studiendaten können für diese Subpopulation nicht herangezogen werden.
PD-L1-Expression < 1 %
Für diese Gruppe fordert der G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl verschiedener Chemotherapien oder einer simultanen Strahlenchemotherapie.
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In der Studie war die Chemotherapie (Cisplatin plus Gemcitabin oder Pemetrexed) starr vorgegeben.
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Eine patientenindividuelle Auswahl, beispielsweise von Carboplatin oder Taxanen, war den Prüfärzten nicht möglich.
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Auch eine simultane Strahlenchemotherapie war im Studiendesign nicht erlaubt.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist der Zusatznutzen von perioperativem Pembrolizumab bei resezierbarem NSCLC formal nicht belegt, da die Zulassungsstudie KEYNOTE-671 die deutsche Standardtherapie im Kontrollarm nicht abbildet. Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die fehlende patientenindividuelle Auswahl der Chemotherapiekomponenten (wie Taxane oder Carboplatin) zur Abwertung führte.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für die neoadjuvante und adjuvante Therapie nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten wurden als ungeeignet eingestuft, da die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde.
Der Bericht bemängelt, dass der Kontrollarm der Studie nicht den Vorgaben des G-BA entsprach. Bei Patienten mit einer PD-L1-Expression ab 1 % fehlte beispielsweise Nivolumab als Vergleichsoption.
Es wird eine patientenindividuelle Therapie gefordert. Diese umfasst die Auswahl aus verschiedenen platinbasierten Chemotherapien (inklusive Taxanen) oder eine simultane Strahlenchemotherapie.
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Quelle: IQWiG A24-46: Pembrolizumab (NSCLC, neoadjuvant + adjuvant) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.