Durvalumab bei NSCLC: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A25-98 bewertet den Zusatznutzen von Durvalumab zur perioperativen Behandlung des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC). Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit resezierbarem NSCLC und hohem Rezidivrisiko.
Voraussetzung für diese Therapie ist laut Zulassung das Fehlen von Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) sowie von anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-Translokationen. Die Behandlung besteht aus einer neoadjuvanten Phase in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verschiedene neoadjuvante und adjuvante Therapieoptionen fest. Der pharmazeutische Unternehmer wählte für sein Dossier den Vergleich mit Pembrolizumab.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Methodik des indirekten Vergleichs
Da keine direkten Vergleichsstudien vorliegen, reichte der pharmazeutische Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich ein. Dieser basierte auf folgenden Studien:
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Studie AEGEAN für den Interventionsarm mit Durvalumab
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Studie KEYNOTE 671 für den Vergleichsarm mit Pembrolizumab
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Placebo in Kombination mit cisplatinbasierter Chemotherapie als Brückenkomparator
Bewertung der Studienpopulation
Laut Dossierbewertung ist die Gesamtpopulation der Studie KEYNOTE 671 für den indirekten Vergleich nicht geeignet. In dieser Studie war eine Testung auf EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen nicht zwingend vorgeschrieben.
Für einen Großteil der dort eingeschlossenen Personen (etwa 70 Prozent) ist der Mutationsstatus unbekannt. Somit entspricht die Studienpopulation nicht exakt dem zugelassenen Anwendungsgebiet, welches diese Mutationen strikt ausschließt.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der unzureichenden Datenlage bezüglich des Mutationsstatus in der Vergleichsstudie stuft das IQWiG den indirekten Vergleich als nicht sachgerecht ein. Daraus resultiert das folgende Bewertungsergebnis:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Resezierbares NSCLC (hohes Rezidivrisiko, ohne EGFR/ALK-Mutationen) | Neoadjuvante und adjuvante Therapieoptionen | Zusatznutzen nicht belegt |
Über den endgültigen Zusatznutzen beschließt der G-BA im Anschluss an das Stellungnahmeverfahren.
💡Praxis-Tipp
Bei der Indikationsstellung für eine perioperative Therapie mit Durvalumab beim resezierbaren NSCLC wird eine vorherige Testung auf EGFR-Mutationen und ALK-Translokationen vorausgesetzt. Da das Vorliegen dieser genetischen Veränderungen die Zulassung für diese spezifische Therapie ausschließt, ist ein lückenloser Nachweis des Wildtyp-Status vor Therapiebeginn essenziell.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen für die perioperative Gabe von Durvalumab in diesem Anwendungsgebiet derzeit nicht belegt. Die vorgelegten Daten aus einem indirekten Vergleich wurden als methodisch nicht geeignet eingestuft.
Der Vergleichsstudie KEYNOTE 671 fehlten für etwa 70 Prozent der Teilnehmenden die Angaben zum EGFR- und ALK-Mutationsstatus. Da das Anwendungsgebiet diese Mutationen ausschließt, konnte die Vergleichbarkeit der Studienpopulationen nicht belegt werden.
Die Behandlung richtet sich an Erwachsene mit resezierbarem NSCLC und hohem Rezidivrisiko. Voraussetzung ist das Fehlen von EGFR-Mutationen und ALK-Translokationen.
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Quelle: IQWiG A25-98: Durvalumab (NSCLC, neoadjuvant + adjuvant) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.