Angiotensin-II-Acetat bei Schock: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-95 bewertet den Zusatznutzen von Angiotensin-II-Acetat. Das Anwendungsgebiet umfasst die refraktäre Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock.
Voraussetzung für die Therapie ist, dass die Betroffenen trotz angemessener Volumensubstitution und der Gabe von Katecholaminen oder anderen Vasopressoren hypotensiv bleiben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie festgelegt. Diese umfasst insbesondere eine adäquate Flüssigkeitstherapie, den Einsatz von Vasopressoren sowie eine antibiotische Behandlung der Grunderkrankung.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG basiert primär auf den Daten der randomisierten, doppelblinden ATHOS-3-Studie.
Endpunkte und Ergebnisse
Laut Bericht zeigen sich für Angiotensin-II-Acetat im Vergleich zur optimierten Standardtherapie folgende Ergebnisse:
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Gesamtmortalität (Tag 28): Es zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
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Morbidität: Für die Entlassung aus der Intensivstation lässt sich kein signifikanter Unterschied belegen.
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Nebenwirkungen: Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) sowie Therapieabbrüchen wegen UEs gibt es keine signifikanten Unterschiede.
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Spezifische Ereignisse: Auch für Embolien, Thrombosen und periphere Ischämien zeigt sich kein höherer oder geringerer Schaden.
Fazit zum Zusatznutzen
Zusammenfassend gibt es laut Bewertung keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Angiotensin-II-Acetat zusätzlich zur optimierten Standardtherapie. Ein Zusatznutzen gilt somit als nicht belegt.
Methodische Einschränkungen
Die Aussagesicherheit der zugrundeliegenden Studie wird als eingeschränkt bewertet. Dies liegt an der begrenzten Übertragbarkeit der internationalen Studiendaten auf den deutschen Versorgungskontext.
Dosierung
Der Bericht beschreibt folgendes Dosierungsschema aus der ATHOS-3-Studie für die intravenöse Gabe von Angiotensin-II-Acetat:
| Behandlungsphase | Dosierung | Ziel-MAP |
|---|---|---|
| 0–3 Stunden | Anfangsdosis 20 ng/kg/min, Titration 2,5–200 ng/kg/min | ≥ 75 bis < 85 mmHg |
| 3–48 Stunden | 2,5–40 ng/kg/min | 65–70 mmHg |
| Nach 48 Stunden | Schrittweise Reduktion um max. 10 ng/kg/min alle 15 Minuten | Absetzen der Therapie |
Es wird darauf hingewiesen, dass die zugelassene Maximaldosis in den ersten 3 Stunden bei 80 ng/kg/min liegt.
Kontraindikationen
Laut Studienprotokoll der ATHOS-3-Studie war eine regelmäßige Einnahme von mehr als 500 mg/Tag Hydrokortison oder einem Äquivalent vor der Behandlung nicht erlaubt.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass in der Zulassungsstudie in den ersten drei Stunden Dosen von bis zu 200 ng/kg/min Angiotensin-II-Acetat eingesetzt wurden. Die zugelassene Maximaldosis in diesem Zeitraum beträgt jedoch lediglich 80 ng/kg/min. Zudem konnte gegenüber einer optimierten Standardtherapie kein Überlebensvorteil belegt werden.
Häufig gestellte Fragen
Es wird bei Erwachsenen mit refraktärer Hypotonie im Rahmen eines septischen oder distributiven Schocks angewendet. Voraussetzung ist, dass die Betroffenen trotz Volumengabe und Vasopressoren hypotensiv bleiben.
Der IQWiG-Bericht stellt fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der optimierten Standardtherapie nicht belegt ist. Es zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei der Gesamtmortalität oder der Morbidität.
Laut Bericht beträgt die zugelassene Maximaldosis in den ersten drei Stunden der Behandlung 80 ng/kg/min. In der zugrundeliegenden Studie wurden teilweise höhere Dosen verwendet.
Die Bewertung setzt eine optimierte Standardtherapie voraus. Diese beinhaltet eine adäquate Volumensubstitution sowie die Gabe von systemischen Antiinfektiva.
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Quelle: IQWiG A21-95: Angiotensin-II-Acetat (Hypotonie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.