Angiotensin-II-Acetat bei Schock: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit einer ergänzenden Nutzenbewertung zu Angiotensin-II-Acetat. Diese bezieht sich auf die Behandlung der refraktären Hypotonie bei erwachsenen Personen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock.
Im Fokus dieses Addendums steht eine spezifische Teilpopulation der ATHOS-3-Studie. Es handelt sich um Betroffene, die vor Behandlungsbeginn bereits mit mindestens zwei Vasopressoren therapiert wurden.
Die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den deutschen Versorgungskontext wird vom Institut als eingeschränkt bewertet. Dies liegt vor allem an regionalen Unterschieden in der Intensivbehandlung, da die große Mehrheit der Studienpopulation aus Nordamerika stammte.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf der ATHOS-3-Studie folgende Ergebnisse für die untersuchte Teilpopulation:
Klinische Endpunkte im Vergleich
Die Auswertung vergleicht die Gabe von Angiotensin-II-Acetat plus optimierter Standardtherapie mit Placebo plus optimierter Standardtherapie.
| Endpunkt | Angiotensin-II-Acetat | Placebo | Bewertung |
|---|---|---|---|
| Gesamtmortalität (Tag 28) | 48,3 % | 60,9 % | Signifikanter Vorteil (HR 0,70) |
| Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) | 62,3 % | 73,0 % | Kein signifikanter Unterschied |
| Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse | 7,9 % | 16,5 % | Signifikanter Vorteil |
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Die Studie erfasste die MAP-Ansprechrate drei Stunden nach Behandlungsbeginn. Das IQWiG merkt hierzu an:
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Eine reine Verbesserung des MAP wird nicht als direkt patientenrelevanter Endpunkt eingestuft.
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In der akuten Krankheitssituation ist stattdessen die direkte Erhebung des Gesundheitszustandes und der Symptomatik erforderlich.
Fehlende oder nicht verwertbare Daten
Für mehrere klinisch relevante Endpunkte liegen gemäß der Bewertung keine verwertbaren Daten vor. Dazu zählen:
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Das Absetzen der künstlichen Beatmung
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Das Absetzen der Nierenersatztherapie
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Das Auftreten von Arrhythmien
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass die Ergebnisse der zugrundeliegenden Studie nur eingeschränkt auf den deutschen Versorgungsalltag übertragbar sind. Es wird betont, dass sich europäische Intensivstandards und zugelassene Begleittherapien deutlich von den nordamerikanischen Studienbedingungen unterscheiden können.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht untersucht eine Teilpopulation mit refraktärer Hypotonie bei distributivem Schock. Es handelt sich um Personen, die zuvor bereits mit mindestens zwei Vasopressoren behandelt wurden.
Laut IQWiG-Auswertung zeigt sich für die untersuchte Teilpopulation ein statistisch signifikanter Vorteil bei der Gesamtmortalität an Tag 28. Die Kombination aus Angiotensin-II-Acetat und Standardtherapie war der Placebogabe überlegen.
Obwohl die Studie eine verbesserte MAP-Ansprechrate nach drei Stunden zeigt, zieht das IQWiG diesen Endpunkt nicht für die Nutzenbewertung heran. Eine reine Blutdrucksteigerung wird in diesem Kontext nicht als direkt patientenrelevanter Endpunkt eingestuft.
Nein, in der zugrundeliegenden ATHOS-3-Studie wurden keine Endpunkte zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben. Das IQWiG bemängelt das Fehlen dieser patientenrelevanten Daten.
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Quelle: IQWiG A21-147: Angiotensin-II-Acetat (refraktäre Hypotonie bei distributivem Schock) - Addendum zum Auftrag A21-95 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.