Sacubitril/Valsartan bei Kindern: Indikation & Therapie
Hintergrund
Die vorliegende Dossierbewertung des IQWiG untersucht den Zusatznutzen von Sacubitril/Valsartan. Das Anwendungsgebiet umfasst Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 1 Jahr mit einer symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Best supportive Care (BSC) festgelegt. BSC beinhaltet eine bestmögliche, individuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung Daten der PANORAMA-HF-Studie ein. In dieser Studie wurde Sacubitril/Valsartan jedoch mit Enalapril verglichen, was laut Bericht nicht der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht.
💡Praxis-Tipp
Bei der Umstellung von einem ACE-Hemmer auf Sacubitril/Valsartan ist zwingend ein zeitlicher Abstand von 36 Stunden nach der letzten ACE-Hemmer-Dosis einzuhalten. Zudem wird eine engmaschige Überwachung des Serum-Kaliumspiegels empfohlen, da ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämien besteht.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Es lagen keine Studiendaten vor, die das Medikament mit der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best supportive Care) verglichen haben.
Das Medikament wird bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr angewendet. Voraussetzung ist das Vorliegen einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion.
Die Dosierung erfolgt gewichtsbasiert mit einer Zieldosis von 3,1 mg/kg pro Einzeldosis. Das Medikament wird zweimal täglich oral verabreicht, wobei eine schrittweise Titration alle zwei Wochen erfolgt.
Nein, eine gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern ist kontraindiziert. Es muss eine Auswaschphase von mindestens 36 Stunden nach dem Absetzen des ACE-Hemmers eingehalten werden.
In der PANORAMA-HF-Studie zeigte sich unter Sacubitril/Valsartan ein Vorteil bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen des Nervensystems im Vergleich zu Enalapril. Andere Endpunkte zur Morbidität zeigten keine signifikanten Unterschiede.
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Quelle: IQWiG A23-56: Sacubitril/Valsartan (Herzinsuffizienz, Kinder und Jugendliche) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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