Vadadustat bei renaler Anämie: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Vadadustat durchgeführt. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patientinnen und Patienten mit symptomatischer Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) wie Epoetin alfa, Epoetin beta, Darbepoetin alfa oder Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta fest. Voraussetzung für deren Einsatz ist der Ausschluss anderer Anämieursachen, wie beispielsweise ein Eisenmangel.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf den beiden randomisierten, kontrollierten Studien AKB-6548-CI-0016 und AKB-6548-CI-0017. In diesen wurde Vadadustat direkt mit dem Wirkstoff Darbepoetin alfa verglichen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Vadadustat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie insgesamt nicht belegt.
Es zeigen sich in der Gesamtschau sowohl positive Effekte im Bereich der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse als auch negative Effekte bei den Therapieabbrüchen.
Mortalität und Morbidität
Für den Endpunkt der Gesamtmortalität zeigt die Metaanalyse der Studien keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Vadadustat und Darbepoetin alfa.
Auch für kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz und thromboembolische Ereignisse ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen höheren oder geringeren Schaden.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zur Transfusionsfreiheit wurden in den Studien nicht erhoben oder lagen nicht in geeigneter Form vor.
Nebenwirkungen und Therapieabbrüche
Die Auswertung der unerwünschten Ereignisse (UE) ergab folgende Resultate:
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Es gibt einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden durch Vadadustat bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) insgesamt.
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Spezifische Vorteile zeigen sich bei Herzerkrankungen, Neubildungen, Harnwegsinfektionen und veränderten Gemütszuständen (jeweils als SUE).
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Demgegenüber steht ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden bei den Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse.
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Hinsichtlich einer potenziellen Lebertoxizität zeigt sich kein signifikanter Unterschied zur Vergleichstherapie.
Dosierung
Die vorliegende Nutzenbewertung zitiert folgende Dosierungsangabe für Vadadustat gemäß Zulassung:
| Medikament | Anfangsdosis | Indikation |
|---|---|---|
| Vadadustat | 300 mg/Tag | Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung mit Erhaltungsdialyse |
Kontraindikationen
Laut den Einschlusskriterien der zugrundeliegenden Studien wurden bestimmte Patientengruppen von der Behandlung ausgeschlossen:
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Personen mit kardiovaskulären Vorerkrankungen (z. B. schwere Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom)
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Personen, deren Anämie auf andere Ursachen als die chronische Nierenerkrankung zurückzuführen ist (z. B. Mangel an Eisen oder wasserlöslichen Vitaminen)
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass unter Vadadustat zwar insgesamt weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten als unter Darbepoetin alfa, es jedoch signifikant häufiger zu Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen kam. Es wird zudem vorausgesetzt, dass vor dem Einsatz von Anämie-Medikamenten andere Ursachen wie ein Eisenmangel zwingend ausgeschlossen oder adäquat behandelt werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Vadadustat im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Darbepoetin alfa) nicht belegt. Es zeigten sich weder bei der Mortalität noch bei der Morbidität signifikante Vorteile.
Der Bericht stellt fest, dass Vadadustat einen Anhaltspunkt für weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) bietet. Gleichzeitig kam es unter Vadadustat jedoch signifikant häufiger zu Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen.
Gemäß den in der Bewertung zitierten Zulassungsdaten erhalten erwachsene Patienten eine Anfangsdosis von 300 mg Vadadustat pro Tag.
Der Bericht merkt an, dass in den eingeschlossenen Zulassungsstudien keine Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben wurden. Ein Zusatznutzen in diesem Bereich konnte daher nicht bewertet werden.
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Quelle: IQWiG A24-67: Vadadustat (Anämie bei dialysepflichtiger, chronischer Nierenerkrankung) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.