Daratumumab bei Multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht ist ein Addendum des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Nutzenbewertung von Daratumumab. Er befasst sich mit der Behandlung von erwachsenen Personen mit multiplem Myelom.
Die Zielgruppe umfasst Betroffene, die bereits mindestens zwei vorherige Therapien (inklusive Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor) erhalten haben. Zudem muss eine Krankheitsprogression unter der letzten Therapie aufgetreten sein.
Anlass für das Addendum waren nachträglich eingereichte Daten des pharmazeutischen Unternehmers zu patientenberichteten Endpunkten. Dabei ging es speziell um die Zeit bis zur dauerhaften Verschlechterung der Lebensqualität und Morbidität.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung der nachgereichten Daten
Laut IQWiG werden die nachträglich eingereichten Analysen zur dauerhaften Verschlechterung der patientenberichteten Endpunkte nicht zur Ableitung des Zusatznutzens herangezogen.
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Es wird auf das Risiko einer ergebnisgesteuerten Berichterstattung hingewiesen.
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Die im ursprünglichen Dossier präspezifizierte Auswertungsart (Zeit bis zur ersten Verschlechterung) wird als maßgeblich erachtet.
Ausmaß des Zusatznutzens
Die nachgereichten Daten ändern die ursprüngliche Aussage zum Zusatznutzen von Daratumumab nicht. Das IQWiG bewertet den Zusatznutzen für die untersuchten Gruppen wie folgt:
| Indikation | Zweckmäßige Vergleichstherapie (Auswahl des pU) | Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| 1 Vortherapie mit Lenalidomid (refraktär) | Bortezomib in Kombination mit Dexamethason | Zusatznutzen nicht belegt |
| ≥ 2 Vortherapien, Progression unter letzter Therapie | Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason | Zusatznutzen nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist bei der Interpretation von patientenberichteten Endpunkten darauf zu achten, ob Auswertungen zur dauerhaften Verschlechterung präspezifiziert oder erst nachträglich eingereicht wurden. Es wird betont, dass nachträgliche Analysen ein hohes Risiko für eine ergebnisgesteuerte Berichterstattung bergen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen für Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei der untersuchten Patientengruppe nicht belegt. Die nachgereichten Daten änderten die ursprüngliche Bewertung nicht.
Der Bericht fokussiert sich auf Erwachsene mit multiplem Myelom nach mindestens zwei Vortherapien. Eine Voraussetzung ist, dass eine Krankheitsprogression unter der letzten Therapie auftrat.
Das IQWiG zog die nachgereichten Daten zur dauerhaften Verschlechterung nicht heran, da eine ergebnisgesteuerte Berichterstattung nicht ausgeschlossen werden konnte. Die primären Auswertungen lagen bereits im Hauptdossier vor.
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Quelle: IQWiG A21-170: Daratumumab (multiples Myelom) - Addendum zum Auftrag A21-101 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.